5月9日，日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合部門表示，目前已經(jīng)有11名患者在使用opvido后發(fā)生腦部疾病，其中1人死亡。為此，日本厚生省已向小野藥品工業(yè)下達(dá)指標(biāo)，要求其在藥品使用說明書中補(bǔ)充其具有的“嚴(yán)重副作用”。目前，小野藥品工業(yè)已經(jīng)在使用說明書中對(duì)Opdivo 具備的“副作用”進(jìn)行補(bǔ)充說明，并提醒各醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意其副作用。

日本市售Opvido（東洋經(jīng)濟(jì) 圖） 

抗癌“神藥”O(jiān)pdivo與諾貝爾獎(jiǎng)

對(duì)于近兩年廣為人知的PD-1單抗Opdivo（中文名“歐狄沃”，簡(jiǎn)稱O藥），該藥品由美國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶和日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社（下稱小野藥品）合作生產(chǎn)，目前已在中國(guó)上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌。Opdivo最初是由日本小野藥品工業(yè)公司在諾貝爾獎(jiǎng)得主京都大學(xué)本庶佑（Honjo Tasuku）教授的研究成果基礎(chǔ)上，開發(fā)研制的一款抗癌藥。

諾獎(jiǎng)得主 本庶佑（圖：東京新青年）

據(jù)悉，目前在全球范圍內(nèi)共有9款PD-1/PD-L1單抗藥物上市，分別為百時(shí)美施貴寶（Opdivo）、默沙東（Keytruda）、羅氏（Tecentriq）、阿斯利康（Imfinzi）、默克/輝瑞（Bavencio）、君實(shí)生物（拓益）、信達(dá)生物（達(dá)伯舒）、賽諾菲/再生元（Libtayo）、恒瑞醫(yī)藥（艾力妥）。

對(duì)此事件，網(wǎng)友們發(fā)表了各自的意見和看法：

網(wǎng)友1：這才是現(xiàn)代醫(yī)藥負(fù)責(zé)人的表現(xiàn)，有什么副作用一定要刺耳的清清楚楚，不可以寫“尚不明確”。

網(wǎng)友2：有些企業(yè)只是想分享醫(yī)療進(jìn)步的紅利，卻不想承擔(dān)醫(yī)療進(jìn)步帶來的風(fēng)險(xiǎn)代價(jià)。

網(wǎng)友3：實(shí)驗(yàn)階段干什么去了？非得上了臨床給人用了才發(fā)現(xiàn)有這么重大的副作用！

Opdivo人人適用嗎？基因檢測(cè)來解答

生物制藥引起副作用的原因極其復(fù)雜，而對(duì)于如此一款“神藥”，也并非每個(gè)患者都適用。據(jù)了解，如果是實(shí)體瘤患者，需要考慮進(jìn)行基因檢測(cè)。國(guó)外有許多臨床試驗(yàn)證明，一些特定的基因檢測(cè)結(jié)果為陽性的患者，使用PD-1抑制劑治療是有效的。為此，小編整理了幾款在國(guó)內(nèi)獲得醫(yī)療器械許可的“有證”基因測(cè)序儀。

Illumina的MiSeqTM Dx測(cè)序儀（點(diǎn)擊查看儀器參數(shù)、報(bào)價(jià)信息）

MiSeq Dx基因測(cè)序儀是Illumina首款通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)（2018年8月）的進(jìn)口基因測(cè)序儀，意味著Illumina可以將MiSeq Dx基因測(cè)序儀推廣并銷售給中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外診斷(IVD)檢測(cè)。MiniSeq測(cè)序系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)一觸式的操作，直觀的用戶界面，快速、簡(jiǎn)單的流程并采用Illumina成熟、經(jīng)典的測(cè)序技術(shù)。不但儀器具有成本優(yōu)勢(shì)，而且測(cè)序少量樣本也具有成本優(yōu)勢(shì)。其直觀的從樣本到答案工作流程能夠快速對(duì)DNA和RNA相關(guān)應(yīng)用進(jìn)行測(cè)序。MiniSeq有著廣泛、靈活的應(yīng)用，能夠讓研究人員在不同測(cè)序項(xiàng)目間靈活轉(zhuǎn)換，如不同的RNA或DNA樣本應(yīng)用，包括信號(hào)通路分析，實(shí)體瘤和血液腫瘤的分析及生殖細(xì)胞系變異檢測(cè)。優(yōu)化的分析流程可適用于不斷增加的新應(yīng)用。

華大基因繼2014年BGISEQ-100，BGISEQ-1000，2016年BGISEQ-500、2017年BGISEQ-50、2018年MGISEQ-2000與MGISEQ-200獲得CFDA認(rèn)證之后，共計(jì)擁有6款已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的基因測(cè)序儀。

華大智造BGISEQ-50（點(diǎn)擊查看相關(guān)資訊）

BGISEQ-50是一款更專注、更小巧、更精簡(jiǎn)的高通量測(cè)序平臺(tái)。該系統(tǒng)沿用了先進(jìn)的聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)（cPAS）和DNA納米球（DNB）核心測(cè)序技術(shù)，采用高精密部件，內(nèi)置獨(dú)立的樣本加載試劑槽和全自動(dòng)試劑針穿刺系統(tǒng)，在簡(jiǎn)約化的結(jié)構(gòu)中自動(dòng)集成樣品加載、測(cè)序和分析等多項(xiàng)功能。BGISEQ-50體積小巧，易于安放，不僅全面支持臨床領(lǐng)域和科研領(lǐng)域的基礎(chǔ)測(cè)序應(yīng)用項(xiàng)目，而且適用范圍廣泛，突破空間限制，即使在高海拔下的低氣壓環(huán)境中也能正常運(yùn)行。

華大智造MGISEQ-2000（點(diǎn)擊查看參數(shù)、報(bào)價(jià)信息）

華大智造自主研發(fā)的MGISEQ-2000是一款桌面型高通量基因測(cè)序儀，在2018年6月通過CFDA的審查，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。MGISEQ-2000采用全新的芯片系統(tǒng)，在雙芯片獨(dú)立運(yùn)行平臺(tái)的基礎(chǔ)上，支持不同規(guī)格的芯片，能夠?qū)崿F(xiàn)更全面更靈活的測(cè)序體驗(yàn)。平臺(tái)自帶初級(jí)數(shù)據(jù)分析軟件，可以自動(dòng)完成圖像分析，并產(chǎn)生有質(zhì)量打分的堿基序列，適用于科研、醫(yī)學(xué)臨床、司法、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，包括全基因組測(cè)序以及腫瘤基因熱點(diǎn)突變檢測(cè)。

華大智造MGISEQ-200（查看參數(shù)、報(bào)價(jià)信息）

MGISEQ-200是華大智造自主研發(fā)出的一款桌面型基因測(cè)序儀，在2018年6月通過CFDA的審查，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證?？傊亓?jī)H有87KG并且占地面積小，在多樣的環(huán)境中為您提供穩(wěn)定而準(zhǔn)確的測(cè)序，包括高海拔的低壓環(huán)境和高風(fēng)浪的海洋環(huán)境。適合靶向基因和小型基因組測(cè)序、微生物檢測(cè)等，是基礎(chǔ)科研和臨床研究的好幫手。在PE100讀長(zhǎng)模式下滿負(fù)荷運(yùn)行不到48小時(shí)，平均一天能完成24個(gè)腫瘤樣本，能在較短時(shí)間內(nèi)完成完整的基因測(cè)序流程。

華大智造BGISEQ-500（點(diǎn)擊進(jìn)入基因測(cè)序儀專場(chǎng)）

BGISEQ-500是一款高通量基因測(cè)序平臺(tái)，以聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)（cPAS）及改進(jìn)的DNA納米球（DNB）為核心技術(shù)支撐。作為一款開放的一站式測(cè)序平臺(tái)，BGISEQ-500具有精準(zhǔn)、簡(jiǎn)易、快速、靈活、可拓等特點(diǎn)，全面覆蓋科研、生殖健康、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、病原識(shí)別、臨床研究等領(lǐng)域的多種應(yīng)用。

作為基因組學(xué)的核心技術(shù)，DNA測(cè)序技術(shù)是當(dāng)下應(yīng)用最廣泛的生命科學(xué)技術(shù)之一?；驕y(cè)序儀不僅用于科研，也正在成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要工具。基因測(cè)序技術(shù)不斷推陳出新，從1986年第一臺(tái)商用DNA測(cè)序儀的推出，到現(xiàn)在三代測(cè)序儀嶄露頭角，小編在另一篇文章（詳情可點(diǎn)擊查看圖集|基因測(cè)序儀全家福）中梳理歷代DNA測(cè)序平臺(tái)共58臺(tái)，為行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員理清思路。附上部分列表：

欲免費(fèi)查看完整列表，請(qǐng)掃碼關(guān)注 3i生儀社，回復(fù)“基因列表”即可。

如網(wǎng)友3所言，研發(fā)人員在藥物研發(fā)及生產(chǎn)期間，就應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行充分的檢測(cè)，確保萬無一失才能進(jìn)行下一階段應(yīng)用。生物制藥的分析、表征與質(zhì)量控制是藥物研發(fā)過程中必不可少的環(huán)節(jié)，91儀器信息網(wǎng)特別推出了生物制藥在分析、表征與質(zhì)量控制部分儀器設(shè)備與解決方案（點(diǎn)擊查看相應(yīng)專題了解更多生物制藥研發(fā)必備“神器”）。

期待科學(xué)家們?cè)谏镏扑幐弊饔梅矫娴难芯咳〉酶噙M(jìn)展，讓精準(zhǔn)醫(yī)療真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥、無副作用！91儀器信息網(wǎng)小編也會(huì)持續(xù)關(guān)注此次事件后續(xù)報(bào)道。

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