生物制藥是制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球生物制藥發(fā)展迅速，市場規(guī)模龐大，我國的生物制藥也在緊跟腳步。無論FDA還是CFDA都不斷意識到控制藥品市場準(zhǔn)入與藥品上市許可，即藥品注冊管理的重要性，2017年10月和12月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(CDE)陸續(xù)頒布《生物制品注冊分類及申報資料要求(試行)》、《治療用生物制品注冊申報資料指南(試行)》，規(guī)范生物藥品注冊申報的程序和資料。那么國內(nèi)生物藥分析、表征和質(zhì)量控制存在哪些問題？在哪些方面尚待提升？91儀器信息網(wǎng)邀請了SCIEX、賽默飛和安捷倫分享了他們對于國內(nèi)生物制藥企業(yè)的看法，供大家參考。

SCIEX CE&Biopharma市場開發(fā)經(jīng)理 趙鵬

SCIEX 趙鵬：國內(nèi)企業(yè)在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面主要有以下兩點(diǎn)有待提升加強(qiáng)：1、表征方法建立及數(shù)據(jù)解讀能力較弱。國內(nèi)生物藥企對于生物制藥表征分析方法一般都是照搬國外方法，自己缺乏能力去進(jìn)行新方法建立。特別是對于創(chuàng)新藥的新特征，如何找到一種合適的表征方法，常常依賴于儀器制造公司。數(shù)據(jù)解讀能力也比較薄弱，由于生物藥的復(fù)雜性，常常會出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，如何進(jìn)行下一步的表征，也是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。

2、質(zhì)量控制體系中細(xì)節(jié)的把控。質(zhì)量控制不僅包括常規(guī)的實(shí)驗(yàn)檢測，規(guī)范性文件體系的建立，也包括細(xì)節(jié)上的把控。如有時候?qū)嶒?yàn)結(jié)果會受到環(huán)境、人員及檢測平臺的影響，前期制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著實(shí)驗(yàn)條件的改變有可能后期無法達(dá)到，所以在標(biāo)準(zhǔn)建立時就需要多環(huán)境，多人員，多方位的去測試。

賽默飛色譜質(zhì)譜部生物制藥業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 唐愷

賽默飛 唐愷：工藝質(zhì)量分析對于生物制藥的生產(chǎn)至關(guān)重要，并且貫穿整個流程。在前期階段，生物制藥研發(fā)過程中需要分析測試，工藝開發(fā)與放大過程中，更需要質(zhì)量控制把關(guān)。因此結(jié)構(gòu)確證研究是生物制品注冊申報資料的必備要素，以生物類似物為例，需全面對比多批次穩(wěn)定中試工藝生產(chǎn)的原液和原研藥進(jìn)行的結(jié)構(gòu)分析，包括一級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)、，翻譯后修飾和輔料等。

國內(nèi)生物制藥企業(yè)經(jīng)過近十年的高速發(fā)展，已經(jīng)在表征分析和質(zhì)量控制方面有了一定的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)流程，如果工藝流程順利，這是完全沒有問題的。一旦工藝流程出現(xiàn)和理想狀態(tài)不太一致的情況，比如出現(xiàn)了未知成分或修飾，如何鑒定這些雜質(zhì)或修飾是什么，是在哪個工藝環(huán)節(jié)引入，如何改進(jìn)工藝流程避免這些情況出現(xiàn)，這種情況下就需要高性能的硬件平臺和豐富的不同類型樣品分析經(jīng)驗(yàn)。這也就是賽默飛色譜質(zhì)譜部的優(yōu)勢所在，國際上我們和FDA,EMA以及大量跨國藥企如基因泰克、安進(jìn)等合作，國內(nèi)我們和中檢院、信達(dá)、恒瑞和復(fù)宏漢霖等緊密合作，有了豐富的不同類型樣品的全流程解決方案，幫助客戶，特別是相對缺乏經(jīng)驗(yàn)的客戶建立從表征分析到質(zhì)量控制的完整流程。

安捷倫：國內(nèi)生物制藥企業(yè)與美國和歐洲的企業(yè)相比起步較晚，同時發(fā)展非常迅速，急需更多擅長生物藥分析表征和質(zhì)量控制的人才，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的需求。安捷倫在過去幾年中見證了企業(yè)客戶的快速成長。未來我們也會繼續(xù)服務(wù)于企業(yè)，和企業(yè)共同成長。

在藥物分析表征和質(zhì)量控制方面，我們也看到國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域與國際接軌非常緊密，有頻繁的技術(shù)交流，并在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面和國外快速同步。在知識大爆炸的環(huán)境下，企業(yè)需要不斷學(xué)習(xí)新的技術(shù)，接受新的理念，這也是事關(guān)分析表征的極大挑戰(zhàn)。更多信息請點(diǎn)擊圖片進(jìn)入專題查看。

掃碼關(guān)注91儀器信息網(wǎng)“3i生儀社”

解鎖更多生命科學(xué)資訊干貨！