生物制藥是制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一,全球生物制藥發(fā)展迅速,市場規(guī)模龐大,我國的生物制藥也在緊跟腳步。無論FDA還是CFDA都不斷意識到控制藥品市場準(zhǔn)入與藥品上市許可,即藥品注冊管理的重要性,2017年10月和12月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心(CDE)陸續(xù)頒布《生物制品注冊分類及申報資料要求(試行)》、《治療用生物制品注冊申報資料指南(試行)》,規(guī)范生物藥品注冊申報的程序和資料。那么國內(nèi)生物藥分析、表征和質(zhì)量控制存在哪些問題?在哪些方面尚待提升?91儀器信息網(wǎng)邀請了SCIEX、賽默飛和安捷倫分享了他們對于國內(nèi)生物制藥企業(yè)的看法,供大家參考。
SCIEX CE&Biopharma市場開發(fā)經(jīng)理 趙鵬
SCIEX 趙鵬:國內(nèi)企業(yè)在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面主要有以下兩點(diǎn)有待提升加強(qiáng):1、表征方法建立及數(shù)據(jù)解讀能力較弱。國內(nèi)生物藥企對于生物制藥表征分析方法一般都是照搬國外方法,自己缺乏能力去進(jìn)行新方法建立。特別是對于創(chuàng)新藥的新特征,如何找到一種合適的表征方法,常常依賴于儀器制造公司。數(shù)據(jù)解讀能力也比較薄弱,由于生物藥的復(fù)雜性,常常會出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況,如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息,如何進(jìn)行下一步的表征,也是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。
2、質(zhì)量控制體系中細(xì)節(jié)的把控。質(zhì)量控制不僅包括常規(guī)的實(shí)驗(yàn)檢測,規(guī)范性文件體系的建立,也包括細(xì)節(jié)上的把控。如有時候?qū)嶒?yàn)結(jié)果會受到環(huán)境、人員及檢測平臺的影響,前期制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著實(shí)驗(yàn)條件的改變有可能后期無法達(dá)到,所以在標(biāo)準(zhǔn)建立時就需要多環(huán)境,多人員,多方位的去測試。
賽默飛色譜質(zhì)譜部生物制藥業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 唐愷
賽默飛 唐愷:工藝質(zhì)量分析對于生物制藥的生產(chǎn)至關(guān)重要,并且貫穿整個流程。在前期階段,生物制藥研發(fā)過程中需要分析測試,工藝開發(fā)與放大過程中,更需要質(zhì)量控制把關(guān)。因此結(jié)構(gòu)確證研究是生物制品注冊申報資料的必備要素,以生物類似物為例,需全面對比多批次穩(wěn)定中試工藝生產(chǎn)的原液和原研藥進(jìn)行的結(jié)構(gòu)分析,包括一級結(jié)構(gòu)、高級結(jié)構(gòu)、,翻譯后修飾和輔料等。
國內(nèi)生物制藥企業(yè)經(jīng)過近十年的高速發(fā)展,已經(jīng)在表征分析和質(zhì)量控制方面有了一定的經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)流程,如果工藝流程順利,這是完全沒有問題的。一旦工藝流程出現(xiàn)和理想狀態(tài)不太一致的情況,比如出現(xiàn)了未知成分或修飾,如何鑒定這些雜質(zhì)或修飾是什么,是在哪個工藝環(huán)節(jié)引入,如何改進(jìn)工藝流程避免這些情況出現(xiàn),這種情況下就需要高性能的硬件平臺和豐富的不同類型樣品分析經(jīng)驗(yàn)。這也就是賽默飛色譜質(zhì)譜部的優(yōu)勢所在,國際上我們和FDA,EMA以及大量跨國藥企如基因泰克、安進(jìn)等合作,國內(nèi)我們和中檢院、信達(dá)、恒瑞和復(fù)宏漢霖等緊密合作,有了豐富的不同類型樣品的全流程解決方案,幫助客戶,特別是相對缺乏經(jīng)驗(yàn)的客戶建立從表征分析到質(zhì)量控制的完整流程。
安捷倫:國內(nèi)生物制藥企業(yè)與美國和歐洲的企業(yè)相比起步較晚,同時發(fā)展非常迅速,急需更多擅長生物藥分析表征和質(zhì)量控制的人才,適應(yīng)企業(yè)發(fā)展的需求。安捷倫在過去幾年中見證了企業(yè)客戶的快速成長。未來我們也會繼續(xù)服務(wù)于企業(yè),和企業(yè)共同成長。
在藥物分析表征和質(zhì)量控制方面,我們也看到國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域與國際接軌非常緊密,有頻繁的技術(shù)交流,并在生物制藥分析表征和質(zhì)量控制方面和國外快速同步。在知識大爆炸的環(huán)境下,企業(yè)需要不斷學(xué)習(xí)新的技術(shù),接受新的理念,這也是事關(guān)分析表征的極大挑戰(zhàn)。更多信息請點(diǎn)擊圖片進(jìn)入專題查看。
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