2015年，前美國總統(tǒng)奧巴馬提出了精準醫(yī)療的計劃，在此之后，精準醫(yī)學愈演愈熱，精準醫(yī)學研究已成為新一路國家科技競爭和引領國際發(fā)展潮流的戰(zhàn)略制高點。

精準醫(yī)學發(fā)展離不開先進儀器和分析技術的支持。那么，在精準醫(yī)療需求驅動下，哪些儀器將成為精準醫(yī)療中的關鍵技術平臺？技術先進性是科學儀器走進臨床實驗室的先決條件嗎？科學儀器要想走進醫(yī)學實驗室，除了技術先進性，還有哪些因素需要被考量？

科學儀器與精準醫(yī)療產業(yè)對接 圓桌論壇召開

4月19日上午，91儀器信息網聯(lián)合中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會，邀請資深臨床醫(yī)學專家、醫(yī)學檢驗專家、儀器研發(fā)專家和科學儀器產業(yè)高級投資顧問，在第十三屆中國科學儀器發(fā)展年會上舉辦了 科學儀器與精準醫(yī)療產業(yè)對接 圓桌論壇，就“科學儀器如何走進醫(yī)學實驗室？”等話題展開座談。

圓桌論壇由中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會主任委員顏光濤主持。

科學儀器與精準醫(yī)療產業(yè)對接 圓桌論壇會場

參會專家

參會廠商代表

要實現(xiàn)精準醫(yī)療，哪些設備和儀器應該首先考慮？

2018 年美國學者和日本學者因為發(fā)現(xiàn)PD-1因此獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，給腫瘤病人帶來了新的希望。經過臨床醫(yī)生的努力，PD-1/PD-L1抑制劑已經走進臨床。怎樣運用技術指導臨床醫(yī)生的治療，對檢驗科、病理科醫(yī)生來說是一大挑戰(zhàn)。

得益于分子診斷技術前進，腫瘤研究發(fā)現(xiàn)越來越多靶標。對腫瘤標志物的檢測是一大方向和熱點，目前最重要的標志物之一——PD-L1，對指導腫瘤治療非常重要，這也是一個很好的研究方向。從腫瘤免疫治療方向來看，臨床所需要的儀器設備包括：1. 全自動免疫組化分析儀 2. 全外顯子基因測序儀，用以研究腫瘤突變負荷和基因堿基修復研究。3. 流式細胞儀，用于腫瘤環(huán)境中性粒細胞、淋巴細胞細胞檢測 4. 飛行質譜，用以液體活檢，cfDNA的檢測，外周血的細胞因子檢測，亦或是腸道微生物菌群表達。

現(xiàn)在由于二代測序及其他分子診斷手段的優(yōu)越性，大有奪取精準醫(yī)療主陣地的趨勢。二代測序早期主要研究檢測的靈敏度，目前，其靈敏度已經達到極限。伴隨著這種靈敏度極限，其噪音干擾問題也日益突出，且這種問題隨著監(jiān)測靈敏度的提高而愈發(fā)明顯，這于臨床來說是特別嚴重的問題。通過流式細胞儀對細胞的界定，分型，逐漸縮小范圍，能夠大大的減少噪音，所以流式技術和二代測序結合是很好的技術發(fā)展方向。

從質譜聯(lián)用儀器方向來看，液相和三重四極桿聯(lián)用，ICP-MS做元素檢測，流式細胞儀與TOF聯(lián)用的儀器設備在臨床應用上是有顯著優(yōu)勢的。

單次檢測指標并不一定能很好的反應療效，飛行質譜、數字PCR、流式細胞儀、基因測序儀等多種技術手段聯(lián)合，實時多次檢測，更有效的對腫瘤免疫治療療效標志物進行指導。

科學儀器服務于精準醫(yī)療的關鍵問題是什么？

精準醫(yī)療的關鍵問題在于如何使技術與醫(yī)生有效結合，再應用于患者身上。精準醫(yī)療的終極意義是針對每一個人不同的基因進行位點治療。目前，很多臨床試驗都是基于對生物標志物檢測，而對標志物檢測具有很大檢測手段依賴性。

臨床醫(yī)生的治療方案很多，一方面，技術在臨床的應用需要一個明確的規(guī)范使用指南，醫(yī)生對患者診療項目的解釋是一大問題。另一方面，特別是對于檢驗科醫(yī)生來說，他們需要對患者醫(yī)療數據的解讀，所以更希望儀器檢驗結果可讀性更高。其次是希望儀器平臺檢測成本能夠降低，這對于臨床指導和科學研究都很重要。

儀器技術水平的不斷創(chuàng)新，對臨床產業(yè)也產生良性促進作用，臨床診斷提升幅度很大。

技術先進性是科學儀器走進醫(yī)學實驗室的先決條件嗎？

答案是否定的。經典、成熟、成型的技術設備是目前臨床實驗室主流。

原始創(chuàng)造力來源于臨床需要，而儀器是實現(xiàn)此種需求的工具，工具需要一定的先進性，但并非是先決條件。科學儀器很多，但是走進臨床實驗室的設備的醫(yī)療器械只是其中一小部分。

事實上，并不存在那么多顛覆性技術。能走進臨床的先決條件是儀器應用場景的匹配性。縱觀臨床實驗室，恰恰是一些有效的結合了應用場景的通用性技術或者設備占據高地。原因如下：一是通用性儀器與應用場景有機組合后，更實用更快捷。二是鑒于很多先進技術設備價格高昂，走進臨床并不合適。

市場是決定公司能否成功的決定性因素，許多設備由于聯(lián)合使用過程出現(xiàn)沖突和不兼容，從而阻礙走進臨床的腳步。以色列的儀器研發(fā)創(chuàng)新模式是值得借鑒的，即政府給予經費支持，用以臨床醫(yī)務人員和科研團隊的協(xié)作，這樣研發(fā)出的儀器設備與臨床的匹配度就很高。

醫(yī)學儀器設備的技術發(fā)展趨勢是怎樣的？

微進樣量。微流控是一個很好的研究方向。

自動化。臨床由于其特殊性，需要操作使用特別方便的設備。很多儀器檢測靈敏度很高，但自動化程度不夠，很難真正走進臨床實驗室，飛行質譜儀就是一個例子。

標準化。檢測結果不能因人而異，標準化是臨床設備發(fā)展的方向。

軟件設備人性化。硬件系統(tǒng)完善的同時，設備軟件系統(tǒng)也需要不斷優(yōu)化升級，不斷提升用戶體驗，提升軟件操作友好度，這也是一大亮點。

數據解讀。不能局限于實驗室，因為儀器檢測結果是要解讀給臨床醫(yī)生，臨床醫(yī)生再根據數據結果，給患者進行診斷治療，或者治療監(jiān)測。

總之，與臨床檢測需求最匹配的產品才能夠走進臨床，作為臨床設備，要求儀器結果輸出具有操作簡單、結果快速、及時和準確的特點。

國產科學儀器如何替代和研發(fā)創(chuàng)新？

從國內質譜儀的研究來看，企業(yè)產品化與國外存在一定差距，與此同時又面臨新的壓力——國外領軍質譜儀公司在中國的本土化戰(zhàn)略。這些儀器公司在推進本土化過程中和市場緊密聯(lián)系，跟試劑、耗材等應用公司聯(lián)合，共同發(fā)展。這樣一來，給國內以儀器研發(fā)作為起步的公司很大挑戰(zhàn)。

對于儀器研發(fā)來說，完全競爭態(tài)勢下的科研是難以支持企業(yè)創(chuàng)新的。對國產儀器替代和研發(fā)創(chuàng)新，專家提出以下幾個建議：

一、企業(yè)需要了解臨床的使用需求，要做出非常符合臨床需求的儀器。國外成熟的儀器企業(yè)來看，通用性儀器設備還是占據了主要地位，專用型儀器設備并非主導產品或方向。

二、提升儀器的穩(wěn)定性，也是國產儀器的發(fā)展空間。

三、加大創(chuàng)新。儀器廠商和臨床需緊密結合，從診斷方法學和儀器方法學多加探討，投入大量精力做原始創(chuàng)新。創(chuàng)新來自于企業(yè)是不太可能的；來自臨床是可能的，但是速度不見得快；創(chuàng)新來自臨床與企業(yè)密切的結合才是最有效的道路！

學校、企業(yè)儀器研發(fā)人員需多多和臨床緊密結合，真正抓住機遇，成為戰(zhàn)略性合作伙伴，形成研發(fā)鏈條，這樣才能推動國產醫(yī)用儀器更好的發(fā)展。

三大類精準醫(yī)療高端儀器技術推介

本次圓桌會議邀請到三位生命科學儀器廠商技術負責人，進行了技術推介。

技術推介題目：《生物質譜儀的國產化開發(fā)與應用》

廣州禾信儀器股份有限公司研發(fā)總監(jiān) 黃正旭博士

MALDI-TOF MS技術在生物大分子測定方面具有極大的技術優(yōu)勢，近年來MALDI-TOF MS用于微生物診斷以及核酸檢測的應用效果已經得到臨床以及第三方實驗室的證明，國內市場需求巨大。

技術推介題目：《數字PCR技術原理及其在精準醫(yī)療中的應用》

銳訊生物市場部總監(jiān) 徐亞駿

目前數字PCR也是檢測工具中準確性較高的儀器設備。與傳統(tǒng)定量PCR不同，數字PCR通過直接計數的方法，可以實現(xiàn)起始DNA模板的絕對定量，可應用于ctDNA監(jiān)控、非小細胞肺癌檢測、病毒載量檢測等，尤其在眼科疾病診斷中，數字PCR檢測具有很大優(yōu)勢。

技術推介題目：《流式細胞學技術推薦》

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司流式細胞儀產品經理 王莉靜

流式細胞術作為一個比較新的研究及檢測技術，目前越來越多的應用在科研、生物產業(yè)及臨床檢測領域。其主要應用領域為DNA倍體分析、細胞生存能力實驗、計數外周血中檢測網織紅細胞、外周血采集物中CD34陽性干細胞計數、血小板自身抗體檢測、染色體分析等領域，能夠集中于測量發(fā)育異常的細胞遺傳物質的數量變化，對種質資源、物種進化、物種分類、生態(tài)學研究、倍體育種等方面具有重要意義。

附本次會議邀請專家名單：

邀請專家： 

顏光濤 中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會主任委員

張國慶 青島大學附屬醫(yī)院副院長

劉勇 中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院檢驗科主任

孫桂榮 青島大學附屬醫(yī)院臨床檢驗中心主任

秦雪 廣西醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床醫(yī)學實驗中心副主任

邢曉明 青島大學附屬醫(yī)院分子病理診斷科主任

宋衛(wèi)青 青島市立醫(yī)院檢驗科主任

李紅梅 青島大學附屬醫(yī)院腫瘤內科副主任，病區(qū)主任

曹永獻 青島大學附屬醫(yī)院檢驗科副主任，病區(qū)主任

宗金寶 青島大學附屬醫(yī)院檢驗科病區(qū)副主任

伊正君 濰坊醫(yī)學院醫(yī)學檢驗學系主任

投資專家：

蔡曉嘉  北極光創(chuàng)投高級顧問

邀請企業(yè)：

周朋 博暉創(chuàng)新副總經理

羅敏 北京四正柏總經理

祝立群 安捷倫科技實驗室解決方案大中華區(qū)市場項目經理

黃正旭  廣州禾信儀器股份有限公司研發(fā)總監(jiān)

李冰 深藍云數字PCR產品經理

班貴宏  新羿生物副總裁

汪婧婧 華大智造基因測序儀器產品業(yè)務副總監(jiān)

徐亞駿  銳訊生物市場總監(jiān)

王莉靜  貝克曼庫爾特流式細胞儀產品經理