近年來，伴隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1/L1抗體、CAR-T等療法在癌癥領(lǐng)域取得的積極療效，腫瘤免疫學(xué)（I/O）療法成了行業(yè)熱點(diǎn)。美國知名市場調(diào)研和咨詢公司GrandView Research預(yù)估，全球癌癥免疫治療市場將從2018年的581億美元增加到2026年的1269億美元。

  中國制藥企業(yè)和初創(chuàng)公司也紛紛抓住機(jī)遇，加快生物藥的研發(fā)步伐。3月22日， 賽多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech）（以下稱賽多利斯）與白帆生物科技（上海）有限公司（以下稱白帆生物）就聯(lián)合打造“單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化基地”簽署合作協(xié)議。合作雙方公司的高層管理人員于3月21日分別接受媒體專訪。

作為一家專業(yè)從事單克隆抗體藥物開發(fā)和生產(chǎn)的高科技企業(yè)，白帆生物計(jì)劃在上海奉賢臨港智造園內(nèi)打造的產(chǎn)業(yè)化基地，該基地將搭建各類腫瘤治療的單克隆抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)。“我們希望，構(gòu)建一個(gè)集研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和銷售為一體的上海最大的單抗產(chǎn)業(yè)化基地?！卑追锟偨?jīng)理鄒洵在接受生物探索采訪時(shí)表示，“預(yù)計(jì)，該產(chǎn)業(yè)基地ⅰ期工程將于2019年底完成，2020年完成美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的GMP驗(yàn)證工作并投入使用，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后的年收益將達(dá)到10億元?！?/p>

根據(jù)規(guī)劃，“無交叉抗體工廠NONCROS”生產(chǎn)基地總投資將近6.9億，建成后，生能將達(dá)到12,000L。賽多利斯作為一次性使用平臺(tái)的主要供應(yīng)商，提供1條200L單抗中試生產(chǎn)線和2條2,000L商業(yè)化生產(chǎn)線。

合作源于生物工藝?yán)砟?、技術(shù)的契合

隨著一次性使用技術(shù)作為整體工藝或者嵌合解決方案被廣泛采納，生物制藥工藝變得更簡單和靈活，同時(shí)極大的降低了固定資產(chǎn)的投入，縮短了建設(shè)周期。作為全球生物制藥工藝完整解決方案提供商，賽多利斯可以將在與眾多客戶合作過程中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)直接轉(zhuǎn)移給尋求產(chǎn)能快速增加的生物制藥公司，幫助企業(yè)快速搭建產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，從而助力企業(yè)加快項(xiàng)目進(jìn)度。

談及與賽多利斯的合作，鄒總表示，“這是建立在兩家十多年合作的基礎(chǔ)之上的又一次更深度合作。賽多利斯在生物工藝開發(fā)、設(shè)備儀器研發(fā)以及售后服務(wù)上能夠?yàn)樯镝t(yī)藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)和支持。以前雙方的合作主要集中在早期和臨床前項(xiàng)目，現(xiàn)在我們將合作模式進(jìn)一步擴(kuò)大到2，000l規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)?！编u總肯定道，“賽多利斯的一次性使用技術(shù)正好與白帆生物的‘無交叉抗體工廠’理念相契合?！?/p>

目前，白帆生物的研發(fā)管線涵蓋了PD-l1、CTLA-4、4-1BB、CD47、OX40、CLDN18.2 等多個(gè)免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)。其中，1個(gè)創(chuàng)新藥（全人源抗PD-l1抗體）和2個(gè)生物類似藥（西妥昔單抗和貝伐珠單抗）已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局的臨床批件。

“一次性平臺(tái)”助力醫(yī)藥發(fā)展

“賽多利斯致力于創(chuàng)新，為生物制藥企業(yè)提供整體生物制藥工藝解決方案，幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短新藥上市的時(shí)間，提高有效產(chǎn)能，降低藥物成本，從而提高患者對于生物藥物的可及性?！辟惗嗬谷驁?zhí)行董事René Fáber在采訪中表示道。

據(jù)悉，本次合作賽多利斯提供的產(chǎn)品包括了高通量工藝開發(fā)平臺(tái)、玻璃生物反應(yīng)器和不同規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器、一次性流體管理技術(shù)平臺(tái)以及下游分離純化平臺(tái)，同時(shí)配套了賽多利斯獨(dú)有的凍融解決方案。涵蓋了工藝開發(fā)、中試和商業(yè)化生產(chǎn)的各個(gè)階段。除此之外，賽多利斯還提供細(xì)胞系構(gòu)建、培養(yǎng)基優(yōu)化以及產(chǎn)品分析和生物安全檢測服務(wù)。整體解決方案加速了工藝開發(fā)過程，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期，實(shí)現(xiàn)投資、風(fēng)險(xiǎn)和效益的最佳平衡。

關(guān)于一次性使用技術(shù)在制藥領(lǐng)域中應(yīng)用的法規(guī)仍在完善之中，藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)和一次性使用技術(shù)供應(yīng)商一起共同討論并不斷完善相關(guān)內(nèi)容。2017年，中國食品藥品國際交流中心正式發(fā)行了《國際制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南》。來自賽多利斯多位國內(nèi)外專家參與了指南的編寫工作，為一次性使用系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中使用的風(fēng)險(xiǎn)評估、控制提供了有力的參考依據(jù)，推動(dòng)一次性使用系統(tǒng)制造國產(chǎn)化。賽多利斯從一次性使用產(chǎn)品的生物相容性、完整性控制角度，提出了評估一次性使用產(chǎn)品從獨(dú)立組件到完整系統(tǒng)的可提取物和浸出物的分析模型，著手建立全面的一次性組件可提取物數(shù)據(jù)庫，幫助更多的制藥企業(yè)在生物制藥工藝中使用一次性技術(shù)。

早在2015年，賽多利斯就開始提高了在生物仿制藥細(xì)分領(lǐng)域的市場投入，收購了一家位于蘇格蘭的BioOutsource和Cellca兩個(gè)領(lǐng)域的著名外包公司，BioOutsource公司為全球生物制藥公司提供合同測試服務(wù)，為客戶提供生物安全檢測以及功能、效應(yīng)分析。Cellca公司可以為致力于生物類物藥物開發(fā)的公司提供高表達(dá)量、高質(zhì)量、背景清晰的生產(chǎn)用細(xì)胞株的開發(fā)，從而加快藥物開發(fā)進(jìn)程，降低風(fēng)險(xiǎn)。這兩樁并購彌補(bǔ)了賽多利斯在該領(lǐng)域的技術(shù)空白，提升了整體服務(wù)的綜合能力。

賽多利斯全球營銷服務(wù)負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen女士告訴記者，“未來，我們將繼續(xù)拓寬細(xì)分領(lǐng)域，為中國制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)提供更完整的解決方案?！?/p>

關(guān)于Sartorius Stedim Biotech

賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國際領(lǐng)先的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。

關(guān)于白帆生物科技（上海）有限公司

白帆生物科技（上海）有限公司是上市公司桂林三金藥業(yè)于2016年在上海投資成立的全資子公司，依托于2013年桂林三金收購的寶船生物醫(yī)藥研發(fā)中心，全力開拓生物制藥板塊，致力于研發(fā)腫瘤和自身免疫性疾病的單抗藥物。