儀器驗(yàn)證不是一個(gè)新話題，但對實(shí)驗(yàn)室來說是一個(gè)新內(nèi)容，一般來說，PQ(性能確認(rèn))實(shí)驗(yàn)室可以做到，但是IQ(安裝確認(rèn))，OQ(運(yùn)營確認(rèn))但是做不到，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報(bào)告，這為儀器廠商提供了收費(fèi)的機(jī)會(huì)，購買全套驗(yàn)證材料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%。

　　什么是4Q

　　關(guān)于儀器驗(yàn)證，比如一套完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案，將包括四個(gè)部分，即四個(gè)部分，即四個(gè)部分Q，分別為：

　　DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)規(guī)定。

　　IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件和安裝過程。

　　OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作極限范圍內(nèi)能正常工作。

　　PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器樣品在運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　所以，什么是3？Q？

　　由于實(shí)驗(yàn)室中使用的所有儀器都是由儀器制造商開發(fā)和設(shè)計(jì)的，DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中是不能做的，所以這個(gè)帖子提到了3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))，OQ(運(yùn)行確認(rèn))，PQ(性能確認(rèn))。

　　也就是說，實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))重新開始OQ(運(yùn)行確認(rèn))，PQ(性能確認(rèn))，完成了一套完整的儀器驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

　　以制藥行業(yè)的驗(yàn)證儀器為例。根據(jù)制藥行業(yè)不同的生產(chǎn)品種，有粉狀注射劑、原料藥、固體制劑等，不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目。對于實(shí)驗(yàn)室儀器，主要準(zhǔn)備滿足藥物檢測。因此，根據(jù)儀器分類，簡單地分為三類：

　　對于簡單的儀器，如：電爐、超聲波清洗器不需要驗(yàn)證，因?yàn)閮x器本身很簡單，不能對測試結(jié)果產(chǎn)生直接影響，因此可以忽略此類儀器的驗(yàn)證。

　　例如，對于一般儀器，pH天平不是精密儀器，但儀器的狀態(tài)可以直接影響測試結(jié)果，所以這類儀器需要做3個(gè)Q驗(yàn)證，但可以簡略做，就是做：IOQ，PQ，即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。

　　精密儀器，如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器。Q驗(yàn)證要做證，即：IQ(安裝確認(rèn))，OQ(運(yùn)行確認(rèn))，PQ(性能確認(rèn))全做。

　　3Q儀器認(rèn)證步驟

　　在確定了需要驗(yàn)證的儀器之后，我們需要知道3Q驗(yàn)證每一步需要做什么。

　　1．IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是確認(rèn)(或驗(yàn)證)儀器的安裝過程。

　　第一個(gè)是紙質(zhì)文件的準(zhǔn)備，可以以表格的形式列出，包括儀器制造商的儀器材料、測試等證明材料；儀器制造商的說明書、包裝清單、附件清單等材料；使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀器或其他部件的校準(zhǔn)證書等。

　　二是準(zhǔn)備確認(rèn)外部環(huán)境，如房間排氣、溫濕度控制、供電、意外停電應(yīng)急措施等。

　　最后，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，檢查上述準(zhǔn)備工作是否已經(jīng)完成，是否合理。

　　2．OQ（操作確認(rèn)），主要是驗(yàn)證儀器可以在儀器設(shè)計(jì)的器設(shè)計(jì)的極限方向內(nèi)完成良好的操作，即驗(yàn)證最小和最大限度試驗(yàn)。在這里，我們需要使用許多測量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，如溫度。我們需要使用外部溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，以及它是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。另一個(gè)例子是樣品的體積。如果樣品量大，可以使用校正的儀器進(jìn)行確認(rèn)；如果體積小，需要間接確認(rèn)。例如，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品的連續(xù)樣品來確定液相的準(zhǔn)確性。

　　3．PQ(性能確認(rèn))，對于儀器來說，這一步可以簡單地理解為實(shí)際樣品OQ（操作確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是將樣品帶入樣品中進(jìn)行測試，并且有已知濃度的樣品來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；具有未知濃度的樣品用于驗(yàn)證儀器的檢測能力等。簡而言之，這是一個(gè)按照樣品檢測方法檢測一次或兩次的過程。一般來說,，IQ(安裝確認(rèn))，OQ(運(yùn)行確認(rèn))已完成，PQ(性能確認(rèn))也能順利通過。

　　關(guān)于各種驗(yàn)證和測試

　　在各種驗(yàn)證中，為了確認(rèn)儀器的個(gè)人或整體性能，必須對儀器進(jìn)行測試。測試是指系統(tǒng)中的誤差識(shí)別。當(dāng)我們使用已知的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（即可追溯）來測試儀器時(shí)，這個(gè)過程稱為校正。如果識(shí)別后的誤差超出允許范圍，我們必須根據(jù)情況調(diào)整儀器的動(dòng)作，并將原始偏差部分調(diào)整回標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。這個(gè)過程可以稱為標(biāo)準(zhǔn)化。

　　因此，儀器在驗(yàn)證過程中必須進(jìn)行哪些測試測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要的課題。在各國藥典中，雖然對儀器驗(yàn)證項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)的分析有一些建議和規(guī)范供用戶遵循；然而，藥典的規(guī)范大多是概念指南，很少有詳細(xì)的驗(yàn)證程序。

　　關(guān)于儀器校正的相關(guān)規(guī)定

　　實(shí)驗(yàn)室中的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多，如果按照設(shè)備的校正屬性進(jìn)行分類，可分為以下三類：

　　一、需要定期校正的：

　　所有用于制劑和/或過程控制的測量和其他事項(xiàng)，作為產(chǎn)品釋放或交付給主管部門的依據(jù)，屬于這類儀器設(shè)備；這些設(shè)備必須制定合理的校正計(jì)劃，制定合理的校正周期，定期用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品測試這些儀器設(shè)備，判斷響應(yīng)是否正常并記錄下來；標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的選擇必須是可追溯的。校正動(dòng)作完成后，必須粘貼在此類儀器上“校正標(biāo)”標(biāo)簽上至少應(yīng)該有以下信息:>最后一次校正日期>招待校正人員簽字>目前校正的有效期。這些儀器是實(shí)驗(yàn)室中數(shù)量最多的，

　　例如：HPLC，UV／VIS，F(xiàn)TIR，AA，旋轉(zhuǎn)光度計(jì)、天平、熒光光譜儀、自動(dòng)滴定儀、崩散度計(jì)、磨損度計(jì)、烘箱等。；這些儀器必須嚴(yán)格按照既定的校正計(jì)劃進(jìn)行校正。如果發(fā)現(xiàn)儀器偏離校正允許范圍，校正應(yīng)發(fā)出正式通知，并按照標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。

　　二、使用前校正：

　　這些儀器在使用前應(yīng)由用戶進(jìn)行糾正。用戶應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品或糾正控制標(biāo)準(zhǔn)對這些儀器進(jìn)行驗(yàn)證，并在實(shí)驗(yàn)室日記中記錄儀器狀態(tài)，作為檢驗(yàn)產(chǎn)品分析的數(shù)據(jù)之一。這些儀器需要粘貼“使用前校正”值得一提的是，這類儀器設(shè)備有的還需要定期校正，并要有驗(yàn)證計(jì)劃；例如：IR，天平，PH計(jì)總有機(jī)碳分析儀和電導(dǎo)都屬于這類儀器。

　　三、不需要校正的：

　　除上述兩種儀器設(shè)備外，另一種不需要糾正；原因是這種儀器設(shè)備的使用。它不是用來生成數(shù)據(jù)進(jìn)行官方檢查和發(fā)送數(shù)據(jù)的。從這些儀器中獲得的數(shù)據(jù)將不用于任何目的，并且應(yīng)粘貼在其機(jī)體上“不需校正”加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機(jī)、振動(dòng)器、超聲波水浴、渦旋攪拌機(jī)等。