基因檢測作為一個新興行業(yè)，在過去的兩年里才興起，特別是當(dāng)基因檢測項目越來越多地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床時，臨床分子診斷的質(zhì)量問題也越來越突出，成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，在臨床應(yīng)用中，同一實驗室不同批次或不同實驗室的同一標(biāo)本檢測結(jié)果存在差異，已成為困擾臨床醫(yī)生、患者和實驗室技術(shù)人員的普遍問題。

　　國家對基因檢測的監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。由于基因檢測企業(yè)基本上是由生物學(xué)家創(chuàng)建的，而且大多數(shù)員工都是生物專業(yè)人士，因此在過去，他們可能更注重技術(shù)而不是質(zhì)量。然而，隨著基因檢測實驗室被納入醫(yī)學(xué)檢測體系，越來越多的基因檢測項目開展了全國性的質(zhì)量評價活動。除了注重技術(shù)的發(fā)展外，基因檢測企業(yè)也越來越重視實驗室質(zhì)量體系的建設(shè)?；驒z測企業(yè)要想發(fā)展，必須同等重視技術(shù)和規(guī)范，才能有更多的發(fā)展機(jī)會。

　　2016年11月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢查中心發(fā)布了2016年全國腫瘤游離DNA（ctDNA）基因突變檢測室間質(zhì)量評價調(diào)查結(jié)果報告。

　　PT實驗室得100分(排名順序不分先后)

　　實驗室PT績效總體統(tǒng)計分析

　　NGS滿分率只有39.5%，合格率79%，所有方法滿分的實驗室占50%，合格率82%。從臨床質(zhì)量要求的角度來看，還有改進(jìn)的需求和空間。如果同一患者的腫瘤基因檢測結(jié)果不同，會使臨床醫(yī)生和患者對基因檢測產(chǎn)生懷疑。因此，所有基因檢測實驗室都必須確立追求質(zhì)量的目標(biāo)。

　　分子診斷實驗室建設(shè)與質(zhì)量控制

　　Vol.1臨床分子實驗室的布局

　　臨床分子實驗室必須保證基因擴(kuò)增檢測的質(zhì)量和生物安全，并滿足國家對布局、設(shè)置、使用和管理的要求“臨床基因診斷實驗室管理暫行辦法”；“臨床基因診斷實驗室工作標(biāo)準(zhǔn)”；“臨床基因診斷實驗室基本設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)”及“生物微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)”臨床基因診斷實驗室的設(shè)置要求。

　　實驗室設(shè)計的核心是避免污染，應(yīng)具有簡潔的外觀、合理的結(jié)構(gòu)布局、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置和嚴(yán)格的防護(hù)措施。

　　設(shè)計包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、PCR擴(kuò)張區(qū)、分析區(qū)四個獨(dú)立實驗區(qū)，各有緩沖區(qū)和三個系統(tǒng)(單向氣流系統(tǒng)、單向物品傳輸系統(tǒng)和生物安全控制系統(tǒng))。

　　1.1.結(jié)構(gòu)布局設(shè)計

　　主體結(jié)構(gòu)采用輕質(zhì)磚墻（玻璃磚飾面）、鋼化玻璃等材料分離，頂表面采用輕質(zhì)材料，設(shè)有總緩沖走廊和試劑制備區(qū)，標(biāo)本處理區(qū)，PCR擴(kuò)展，分析區(qū)4個獨(dú)立實驗區(qū)。每個實驗區(qū)都設(shè)有緩沖區(qū)，并配有儲物柜和洗手盆，便于清潔和消毒。

　　(1)試劑配制區(qū)，這個區(qū)域是制備實驗試劑的地方。PCR反應(yīng)系統(tǒng)：常用30μl，50μl，根據(jù)實驗者選擇的成分的最終濃度和儲備液的濃度，計算各成分的實際用量。

　　(2)標(biāo)本處理區(qū)，在實驗室接收和處理標(biāo)本的地方，該區(qū)域的主要操作是保存臨床標(biāo)本和核酸（DNA，RNA）提取、純化、儲存和存儲RNA逆轉(zhuǎn)錄操作。

　　(3)PCR擴(kuò)增區(qū)，理論上說20~25個周期后，PCR產(chǎn)品的積累可以達(dá)到最大值。在實踐中，由于每一步反應(yīng)的產(chǎn)量不可能達(dá)到100%，所以無論模板濃度是多少，20~30次都是合理的循環(huán)次數(shù)。循環(huán)越多，特異性就越多。

　　(4)分析區(qū)，分析結(jié)果的地方，區(qū)域合并通過LIS分發(fā)報告功能。人員和物品進(jìn)出每個實驗操作區(qū)域都有自己的獨(dú)立通道。實驗操作區(qū)域之間的試劑和模板通過具有紫外線消毒功能的傳輸窗口進(jìn)行單向傳輸。通過合理的結(jié)構(gòu)和布局，實現(xiàn)了臨床分子實驗室的分區(qū)要求。每個實驗操作區(qū)的天花板都有一個集中的通風(fēng)系統(tǒng)，使每個操作區(qū)域的相對緩沖區(qū)形成相對負(fù)壓，每個房間的氣流通過集中的排氣管單向流動。設(shè)置室間傳輸窗口，使樣品模板和試劑單向流動。

　　1.2.實驗室氣流控制

　　為避免各試驗區(qū)之間的交叉污染，應(yīng)采用全送或全排氣的形式，并嚴(yán)格控制排氣比例，以確保各試驗區(qū)的壓力要求。實驗室設(shè)計基于控制樣品污染和生物安全保護(hù)的要求，在各實驗操作區(qū)域設(shè)置全排氣流控制系統(tǒng)。

　　該系統(tǒng)由吸頂排風(fēng)機(jī)、專用排風(fēng)管和屋頂風(fēng)機(jī)組成。根據(jù)每個操作區(qū)域的面積，設(shè)置不同數(shù)量的排風(fēng)機(jī)，力求每個區(qū)域的氣壓平衡。形成的氣流方向為總緩沖走廊，空氣流向每個緩沖區(qū)，每個緩沖區(qū)的空氣流向每個實驗操作區(qū)。

　　排氣系統(tǒng)工作時，各實驗作業(yè)區(qū)的氣體通過排氣扇和風(fēng)道排出，相對于各緩沖區(qū)和總緩沖區(qū)處于負(fù)壓狀態(tài)，實現(xiàn)各區(qū)域氣流的單向流動。

　　1.3.區(qū)域間物品的單向傳輸

　　試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)PCR在擴(kuò)展區(qū)和分析區(qū)之間放置帶有紫外線燈的機(jī)械鏈析區(qū)之間，用于試劑、標(biāo)本模板等的單向傳動。

　　試劑制備區(qū)配置的試劑通過傳輸窗單向傳輸?shù)絾蜗騻鬏擯CR在擴(kuò)展區(qū)，處理后的標(biāo)本模板通過單向傳輸傳輸?shù)絇CR擴(kuò)大區(qū)域，并在超凈工作臺上加樣后進(jìn)行擴(kuò)增。

　　注意：PCR擴(kuò)增區(qū)的任何項目都不會進(jìn)入其他區(qū)域。

　　Vol.2臨床分子實驗室生物安全控制

　　2.1.二級生物安全柜

　　如果采用二級生物安全柜ThermoA2型，其內(nèi)部清潔度可達(dá)100級。排氣量為330CFM(流量單位，1CFM=28.3185L/min），其高效過濾器對0.3μM顆粒過濾率>99.999%，可有效防止氣溶膠對標(biāo)本的污染和對人員和環(huán)境的危害。

　　2.2.完善消毒系統(tǒng)和單向氣流控制

　　(1)根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，4個實驗操作區(qū)和每個緩沖區(qū)“WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范”空氣消毒的具體要求是安裝紫外線燈、生物安全柜、超清潔平臺和傳動窗內(nèi)的紫外線燈。在每個實驗操作區(qū)域，還配備了一輛移動式紫外線消毒車和局部補(bǔ)充消毒。紫外線燈管應(yīng)定期清其強(qiáng)度應(yīng)每六個月檢測一次。如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即更換。

　　(2)實現(xiàn)每個實驗區(qū)域的相對負(fù)壓狀態(tài)和氣流單向流動，確保每個實驗區(qū)域的空氣相互流動。

　　2.3.每個操作區(qū)域之間的貨物和廢物的單向傳輸

　　(1)試劑和標(biāo)本通過各自的專用傳輸窗口單向傳輸?shù)綌U(kuò)增區(qū)。每個實驗操作區(qū)的人員都是固定的，操作服、鞋帽、口罩、手套、儀器設(shè)備、實驗儀器分開配置，防止跨區(qū)域使用。

　　(2)各實驗作業(yè)區(qū)的所有廢棄物，包括剩余標(biāo)本、廢液、廢棄耗材和反應(yīng)物，均通過00.5%過氧乙酸溶液浸泡消毒后，由醫(yī)院相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收集處理，經(jīng)高壓蒸汽滅菌后，確保環(huán)境安全。

　　建立全面的實驗室質(zhì)量管理體系：

　　質(zhì)量管理體系是實驗室質(zhì)量政策目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員權(quán)利和責(zé)任、操作程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進(jìn)等要素的綜合協(xié)調(diào)。質(zhì)量體系的完善與分子病理實驗室檢測結(jié)果報告的可信度和滿意度直接相關(guān)。因此，必須包括管理文件、程序文件和操作指導(dǎo)（SOP）包括質(zhì)量體系文件，傳達(dá)給所有相關(guān)人員，確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行本文件。更重要的是，我們應(yīng)該控制日常測試過程的整個過程的質(zhì)量，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。

　　(1)試驗前的質(zhì)量保證：

　　除了實驗人員要熟悉SOP除符合質(zhì)量要求的文件、環(huán)境設(shè)施和儀器試劑外，分子病理檢測對象通常為核酸，樣品的預(yù)處理包括采集.處理.保存是否得當(dāng)尤為重要。如果手術(shù)標(biāo)本離體，應(yīng)及時取材并使用pH值為7.2～7.4%中性緩沖甲醛固定，固定液體的用量通常是標(biāo)本體積的10倍。固定時間取決于標(biāo)本的大小.一般為6-48h，避免因缺乏固定時間或時間過長而影響組織結(jié)構(gòu)的完整性或破壞組織的抗原，從而導(dǎo)致組織的抗原FISH實驗結(jié)果不理想，用于骨髓重排檢測的淋巴瘤基因.必須使用血樣EDTA抗凝，4℃保存；人乳頭狀瘤病毒（HPV）宮頸脫落細(xì)胞樣本一經(jīng)采集，應(yīng)盡快送檢。一般室溫保存不超過12個h，4℃保存不超過7d，-20℃保存不超過3個月。又如RT-PCR實驗室對樣本的要求是，新組織必須盡快進(jìn)行RNA酶處理或液氮冷凍儲存，以防止RNA降解導(dǎo)致檢測失敗。檢驗前必須仔細(xì)核對檢驗申請表中填寫的信息，收到樣品后必須由收件人簽字確認(rèn)，確保其編號與送檢樣品編號一致。

　　(2)檢驗中的質(zhì)量保證：

　　是否在國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布.或者是權(quán)威技術(shù)組織指定的方法，或者是自己新設(shè)計開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法.實驗室應(yīng)根據(jù)測試項目的原理，擴(kuò)展和優(yōu)化修改的標(biāo)準(zhǔn)方法.適用范圍.檢測靈敏度.準(zhǔn)確性.檢測方法的特異性和重復(fù)性確認(rèn)。并通過與其它方法進(jìn)行比較，獲取客觀數(shù)據(jù)，驗證檢測方法是否合適可行，檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠。例如，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的的腫瘤基因突變檢測PCRSanger當(dāng)直接測序法是實驗室的檢測方法時，它可以與具有相同檢測目的的即時熒光定量PCR為了獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢測極限等信息，方法進(jìn)行了比較。另一個例子是，實驗室引入了一套全自動原位雜交染色系統(tǒng)HER2.常規(guī)基因檢測指導(dǎo)臨床靶向藥物治療。對于相同的檢測項目，與手動操作模式相比，無論是在設(shè)備中.試劑和操作程序發(fā)生了很大的變化。實驗室作為建立新的檢測平臺，應(yīng)制定相關(guān)的驗證方法.根據(jù)相應(yīng)的儀器操作程序和測試項目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序.試劑質(zhì)量.驗證過程等HER2.基因檢測結(jié)果的可比性，加強(qiáng)實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制，使每個分子病理檢測都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，每個儀器設(shè)備的操作.維護(hù).按照規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。每次測試必須有質(zhì)量控制對照，如陽性對照.陰對照等。此外，我們還應(yīng)參與實驗室之間的質(zhì)量比較計劃，即做好室間質(zhì)量評估，這可以由衛(wèi)生部病理質(zhì)量控制評估中心等外部質(zhì)量評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行.計劃組織的活動，如省市臨床病理質(zhì)量控制中心和臨床檢查中心，也可以與其他實驗室交換樣品。如果質(zhì)量評價結(jié)果達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)，實驗室管理層應(yīng)及時參與糾正措施的實施。實驗室應(yīng)記錄這些房間的質(zhì)量評估結(jié)果.形成文件保存。

　　(3)試驗后的質(zhì)量保證：

　　在獲得測試結(jié)果后，授權(quán)的分子病理學(xué)家將進(jìn)行分析和審查，并公布結(jié)果。實驗后剩余的樣本，如DNA.為重復(fù)實驗，可按規(guī)定保存白片等。不再用于檢測的樣品應(yīng)按照實驗室廢物處理程序進(jìn)行處理。

　　(4)發(fā)布結(jié)果報告：

　　分子病理學(xué)家應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)以標(biāo)準(zhǔn)格式發(fā)布分子病理檢測報告。如果測試結(jié)果未能及時獲得，并可能影響患者的診斷或治療，可以通過延遲報告通知醫(yī)生，并及時采取糾正措施，盡快發(fā)布最終報告。測試項目的臨床意義.評價原則.提交樣本的注意事項.檢測結(jié)果的適當(dāng)解釋應(yīng)在醫(yī)生或患者咨詢時耐心溝通。定期收集臨床部門對實驗室日常工作和檢測結(jié)果的建議和要求，并提出改進(jìn)措施，確保每個工作過程都在質(zhì)量控制范圍內(nèi)。

　　實驗室除了滿足臨床檢驗中心的質(zhì)量要求外，還應(yīng)遵循ISO15189規(guī)范管理和運(yùn)營，積極申請ISO15189認(rèn)證：

　　1.什么是ISO15189

　　ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力要求》（ISO）200布于2003年2月15日，分別于2007年.2012年12年進(jìn)行，目前使用的版本為ISO15189：2012。

　　這個標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005。ISO從文件名可以看出，15189強(qiáng)調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。

　　質(zhì)量是每個實驗室生存的基礎(chǔ)。質(zhì)量保證的前提是建立一套完善的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，而支持質(zhì)量的唯一因素是能力，包括管理能力和技術(shù)能力。

　　目前，醫(yī)學(xué)實驗室正在我國進(jìn)行ISO唯一被15189認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國資格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189:2012直譯成中文，重新命名CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》。

　　2.目前中國有多少醫(yī)學(xué)實驗室通過ISO15189認(rèn)可

　　截至2016年4月30日，中國已有209家醫(yī)學(xué)實驗室通過ISO15189認(rèn)可，包括：167家醫(yī)院實驗室.醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科.1醫(yī)院病理科.2個血液中心和38個第三方獨(dú)立實驗室。國內(nèi)通過。ISO上海是15189年最受認(rèn)可的省份，共有34個；中國第一個通過ISO中國人民解放軍總醫(yī)院臨床實驗科是15189認(rèn)可的實驗室。

　　3.為什么醫(yī)學(xué)實驗室會想到ISO15189認(rèn)可

　　1.提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實驗室根據(jù)ISO15189的要求，質(zhì)量管理體系的建設(shè)，結(jié)合PDCA循環(huán)思想，可以不斷完善工作流程，提高工作效率。

　　2.提高人員素質(zhì)。通過標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、人員考核和系統(tǒng)文件學(xué)習(xí)，可以大大提高實驗室人員的服務(wù)意識和專業(yè)技能。讓每個人都知道為什么要這樣做，如何有意識地這樣做，以及這樣做的好處是什么。

　　3.增強(qiáng)社會知名度和市場競爭力。ISO由于15189是一個國際標(biāo)準(zhǔn)，它的批準(zhǔn)也間接證明了實驗室管理水平已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)，這進(jìn)一步證明了醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量非常高。因此，它將不可避免地吸引大量的患者到醫(yī)院接受治療，以提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和市場競爭力。

　　4.避免醫(yī)療糾紛?；趯嶒炇襂SO15189要求建立一套完善.在標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系中，實驗者嚴(yán)格按照程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，有效管理所有記錄和實驗數(shù)據(jù)。確保當(dāng)患者提出問題或索賠時，有證據(jù)可依。

　　5.與國際接軌，促進(jìn)國際貿(mào)易。通過與國際組織合作.區(qū)域組織或外國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實驗室檢測結(jié)果的國際互認(rèn)，從而促進(jìn)對外貿(mào)易。

　　Vol.3 ISO建立15189質(zhì)量體系的時間安排

　　準(zhǔn)備階段，時間1-2個月

　　1.決定：

　　要求實驗室主任(管理層)ISO建立科室質(zhì)量管理體系15189。

　　2.相關(guān)文件：

　　國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

　　CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》

　　CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》

　　CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》

　　CNAS-CL43:2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL42:2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL41:2012《體液試驗領(lǐng)域應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL39:2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL38:2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL36:2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

　　CNAS-CL35:2012《實驗室信息系統(tǒng)應(yīng)用說明》

　　3.動員會：

　　實驗室開展全體動員會議，宣傳貫徹ISO建立了15189質(zhì)量體系。

　　4.學(xué)習(xí)：

　　組織實驗室全體員工學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好地掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

　　5.文件準(zhǔn)備及注意事項：

　　根據(jù)最新版文件的要求，實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員編制部門文件，如：

　?、儋|(zhì)量手冊

　?、诔绦蛭募?/p>

　?、叟R床應(yīng)用手冊

　　④安全手冊

　　5.1按現(xiàn)行2012版規(guī)定書寫。

　　5.基于2012版的文件，并結(jié)合實驗室自身的操作。

　　5.部門文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。

　　注：將批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定

　　6.文件審查：

　　文件完成后，組織相關(guān)人員檢查和修改內(nèi)容，確保質(zhì)量手冊.程序文件的符合性。

　　7.組織結(jié)構(gòu)：

　　實驗室主任.質(zhì)量負(fù)責(zé)人.技術(shù)負(fù)責(zé)人.安全負(fù)責(zé)人.儀器管理員.試劑管理員.信息管理員.數(shù)據(jù)管理員、安全管理員等。

　　注：清晰的實驗室組織結(jié)構(gòu)圖

　　初級實施階段，時間2-3個月

　　1.專業(yè)組按有關(guān)規(guī)定使用第一批表格(部門級表格)按有關(guān)規(guī)定：

　?、贉貪穸扔涗?/p>

　?、诒?恒溫箱)等記錄

　?、蹣?biāo)本交接記錄

　?、懿缓细皲洸缓细?/p>

　?、菁痹\標(biāo)本登記和報告記錄

　　⑥危急值報告記錄

　?、邇x器維修記錄

　?、嗌锇踩嚓P(guān)記錄

　　……

　　2.用程序文件.CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明書編寫專業(yè)組相關(guān)文件：

　?、賹I(yè)組管理文件

　?、趦x器SOP

　　③項目SOP

　?、苄阅茯炞C

　?、莞鞣N表格的專業(yè)組

　　注意：SOP必須滿足條款《ISO15189:2012。

　　3.進(jìn)入第二批表格：

　　實驗室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。

　　4.內(nèi)審：

　　組織部門內(nèi)部審核人員和特邀人員（無證相關(guān)人員）對文件進(jìn)行審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的一致性，對不符合項的文件進(jìn)行整改，定文件。

　　5.報告項目：

　　ISO15189申報項目必須有以下要求。

　?、賲⒓有l(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格

　?、卩试葱?/p>

　?、坌阅茯炞C

　　注意：報告項目不要一把抓，考慮第二年增加。

　　6.管理評審：

　　在下一階段，通過管理理制度，進(jìn)入下一階段。

　　正式實施階段為6個月

　　1.按規(guī)定出具文件，組織人員學(xué)習(xí)文件，并按表格規(guī)定填寫。

　　2.根據(jù)各專業(yè)組領(lǐng)域的應(yīng)用說明和部門文件規(guī)定，各專業(yè)組全面開展質(zhì)量體系工作：

　?、偈覂?nèi)質(zhì)控

　?、谑议g質(zhì)評

　?、坌阅茉u價

　?、苋藛T比對

　?、輧x器比對

　　……

　　注意:(原始數(shù)據(jù)全部保存)

　　3.管理儀器和試劑：

　　①儀器檔案(三證).驗收記錄.儀器簡歷等)

　?、诮⒐?yīng)商清單

　　③實驗室測量儀器驗證

　?、茉u估合格的供應(yīng)商

　?、輰嶒炇覂x器一覽表

　　⑥試劑驗收

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　　4.人員培訓(xùn)：

　　嚴(yán)格按照《ISO15189:2012文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，需要培訓(xùn)計劃.培訓(xùn)的實施.考試評估等。

　　注意:(原始數(shù)據(jù)全部保存)

　　5.期間進(jìn)行內(nèi)部審查(審查文件的有效性)，管理審查。

　　注意：(保留內(nèi)部審查.原始數(shù)據(jù)管理評審)

　　6.自查：

　　嚴(yán)格按照《ISO自15189年申報中的審核表進(jìn)行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。

　　上報.認(rèn)可階段

　　1.申報階段(提交材料后3個月)

　　1.1填寫階段：

　　整理文件，在認(rèn)可委網(wǎng)上下載“申請表”，嚴(yán)格按照表格填寫，并填寫報告項目:中間精度.重復(fù)精度.準(zhǔn)確性等，填寫必須與測量一致。注意：保留所有原始數(shù)據(jù)，未完成性能驗證不考慮報告。

　　1.2認(rèn)可委員會受理階段：

　　認(rèn)可委員會是否接受，文件審查是否接受，這一階段需要3個月(系統(tǒng)完全一致)，認(rèn)可委員會審核文件的符合性和全面性。如果出現(xiàn)問題，文件將被退回修改。

　　1.批準(zhǔn)委員會通過后：

　　通知實驗室派審查專家，此時實驗室可以提出意見。

　　2.現(xiàn)場評審階段

　　2.1認(rèn)可委員會向?qū)＜医M發(fā)送文件：

　　如果文件符合規(guī)定，專家組人員會閱讀文件，同意現(xiàn)場評審。

　　2.2現(xiàn)場評審等級：

　　根據(jù)實驗室提交的專業(yè)，相關(guān)評審專家一般為3-4天。第一次會議由專家組長主持。實驗室主任花了10分鐘報告質(zhì)量體系。會議結(jié)束后，組長由實驗室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人陪同，每個專業(yè)由專業(yè)組長陪同。

　　2.3現(xiàn)場試驗：

　　一般來說，在審核前一周，專家組會聯(lián)系實驗室準(zhǔn)備現(xiàn)場測試標(biāo)本。根據(jù)實驗室項目.儀器.人員建立比較方案，實驗室人員按要求完成。

　　2.4現(xiàn)場評審期間的評估(抽問)：

　　授權(quán)簽字人(必修).試劑管理員.資料管理員.儀器管理員等。

　　2.5現(xiàn)場檢查后：

　　協(xié)助專家組填寫實驗室檢查情況。

　　注:質(zhì)量體系建立通過認(rèn)可后，系統(tǒng)要堅持，形成標(biāo)準(zhǔn)化流程，一年后進(jìn)行15189次監(jiān)督評審，除數(shù)據(jù)填寫不同外，其他流程相同。每兩年審核一次，審核期間一般需要增加項目。

　　Tips：根據(jù)認(rèn)可委員會的規(guī)定，申請材料存在以下任何一種情況，將被視為實驗室存在誠信問題：

　　a.提供的申請材料自相矛盾，或與實際情況不符，如申請不具備的能力。

　　b.管理系統(tǒng)文件有明顯的抄襲痕跡，如系統(tǒng)文件涉及到實驗室不從事活動或不存在的部門。

　　c.不同的實驗室提供相同的相關(guān)記錄，或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄(如內(nèi)部審.管理評審記錄)內(nèi)容相似。

　　d.實驗室質(zhì)量記錄.內(nèi)容等方面有明顯的造假痕跡。

　　e.對實驗室申請材料的真實性還有其他疑問。