實驗室的儀器設(shè)備直接用于提供測試結(jié)果或輔助測試，是實驗室的重要資產(chǎn)和重要的測試工具。它在測試結(jié)果的準確性和可靠性中起著至關(guān)重要的作用。如何保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，在產(chǎn)品質(zhì)量測試過程中尤為重要。

　　“實驗室資質(zhì)評定準則”如何規(guī)定？

　　資質(zhì)認證實驗室應當按照《實驗室資質(zhì)認證評價準則》的相應規(guī)定，做好儀器設(shè)備管理工作，確保檢測數(shù)據(jù)和檢驗報告的真實性.準確.可靠，具有第三方公平性。根據(jù)《實驗室資質(zhì)評價標準》技術(shù)要求中的設(shè)備和標準材料要素，實驗室應正確選擇測試（包括采樣）.樣品制備.數(shù)據(jù)處理分析)所需的各種儀器設(shè)備(包括軟件)和標準材料。并通過質(zhì)量手冊、程序文件和相應的操作文件或操作指南(統(tǒng)稱系統(tǒng)文件)有效管理所有儀器設(shè)備(包括標準材料)。

　　一般的管理模式是明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(一般是技術(shù)負責人).主管部門.主管人員儀器設(shè)備管理員)及相關(guān)人員的職責.權(quán)力應在系統(tǒng)文件的相應級別和具體文件中規(guī)定，責任人應當按照具體實施。從選擇儀器設(shè)備.采購.接受驗收.建立檔案.以交付使用為例，描述應有的過程和步驟。

　　首先，根據(jù)實驗室（開展新項目或建立初步測試項目）的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，責任部門負責人應在研究選擇的基礎(chǔ)上向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾鎯x器設(shè)備申請購買單，并經(jīng)批準后向以往選定的儀器設(shè)備供應商或新儀器設(shè)備制造商（調(diào)查其資質(zhì).對儀器設(shè)備進行評估，收集相關(guān)材料)采購。

　　其次，儀器設(shè)備到達后，實驗室主管部門或儀器設(shè)備管理人員應與儀器使用部門人員一起對儀器的主機和附件進行處理.綜合驗收配件，并作出明確結(jié)論。安裝大型精密復雜儀器設(shè)備.調(diào)試.維護保養(yǎng).維修確定相對固定的服務(wù)提供商。同時，儀器的設(shè)備檔案應按照《實驗室資質(zhì)鑒定評定準則》的要求建立。

　　然后，在儀器安裝和使用前，法定計量檢定機構(gòu)（需要確認機構(gòu)的資質(zhì)和驗證校準的授權(quán)范圍，并收集相應的證據(jù)）驗證/校準儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否合格。同時，實驗室內(nèi)所有儀器設(shè)備（包括標準材料）都應有明顯的標志來表示其狀態(tài)。主要是指測量驗證/校準狀態(tài)的合格（綠色）.準用(黃色).停用(紅色)標志。

　　最后，儀器設(shè)備(對于重要的)在使用前應對.關(guān)鍵的.操作技術(shù)復雜的大型儀器設(shè)備)的用戶應確定并授權(quán)。用戶應根據(jù)系統(tǒng)文件的要求填寫各種記錄，包括使用記錄.環(huán)境記錄.維修記錄等。

　　根據(jù)儀器設(shè)備管理的全過程，我們需要牢牢掌握幾個環(huán)節(jié)。

　　1.儀器設(shè)備的量值可追溯性

　　所有屬于強制驗證范圍的儀器設(shè)備，應由指定的驗證/校準機構(gòu)驗證，驗證/校準合格后方可使用。.漂移率高，環(huán)境要求嚴格或頻繁使用的儀器設(shè)備應考慮期間驗證。一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應及時采取維護措施，以確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。期間驗證的方法一般可以使用盲樣評估.標準材料驗證或標準回收的方法。對數(shù)據(jù)進行分析和評價，滿足要求后方可使用。在兩個周期驗證日中間和可疑數(shù)據(jù)時，應進行期間驗證，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，驗證人員應做好詳細記錄。如果儀器設(shè)備有問題，必須進一步分析。如果確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停止標志，盡快維護儀器，以免延誤儀器的正常使用。

　　2.儀器設(shè)備標識

　　儀器設(shè)備應有明顯的標志“檢定/校準”狀態(tài)，使儀器狀態(tài)一目了然，易于管理。狀態(tài)標志一般分為以下幾種:

　　①綠色標志表明儀器設(shè)備具有正式的測量驗證證書和校準報告，正常使用。

　?、邳S色標志表明儀器設(shè)備的某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作中使用的功能正常，校準合格，處于使用狀態(tài)。

　?、奂t色標志表明儀器設(shè)備損壞或校準不合格，停止使用。

　　3.儀器設(shè)備的日常使用

　?。?）是建立儀器設(shè)備檔案。

　　主管部門應注意建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料的歸檔范圍，并設(shè)立專人負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器的管理賬戶。（1）詳細注冊儀器名稱.型號.生產(chǎn)廠名稱.出廠編號.測量范圍(量程).精度(分辨率).購入日期.購入狀態(tài).購入費用.管理編號.使用部門.操作人.用途.狀態(tài)(在用/停用).測量驗證周期.計量檢定單位/部門.上次測量驗證日期.檢定結(jié)果.歷次計量檢定記錄(日期及結(jié)果).等級(貴重.主要.一般).檔案編號等。(2)儀器說明書和軟件。(3)儀器升級改造記錄。(4)儀器維護記錄。(5)儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

　?。?）是對儀器設(shè)備進行分類管理。

　　儀器種類繁多.型號不一.購買日期不同.校準周期和維護日期也不同，儀器設(shè)備可分為大型.中型.小型儀器也可以根據(jù)儀器的價值進行分類和管理，從儀器的用途分為檢驗儀器.輔助檢驗儀器等。

　?。?）是儀器設(shè)備的日常使用和維護。

　　建立完善的儀器設(shè)備使用.維護.維護程序，實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊的要求，操作儀器設(shè)備，認真填寫使用記錄，確定儀器設(shè)備狀態(tài)標志的管理，加強儀器設(shè)備的維護.維修、損壞及時登記、維修記錄，避免重大事故，定期維護，使儀器設(shè)備處于最佳運行狀態(tài)。

　　儀器設(shè)備的日常維護是為了確保儀器設(shè)備的穩(wěn)定值.常用的可靠手段。特別是大型儀器設(shè)備應注意防塵.防潮.防霉.防曬霜。采取相應有效的措施，確保儀器不受外部因素的影響而損壞。部分儀器設(shè)備對環(huán)境溫度波動有嚴格的要求，應定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運行。定期調(diào)試儀器設(shè)備易磨損部件，潤滑滑動和旋轉(zhuǎn)部件，檢查和緊固易松動部件。應用軟件需要避免感染病毒。定期更新和升級儀器設(shè)備，以提高儀器的使用壽命。

　　儀器設(shè)備的保管非常重要，必須有專人負責，并做好設(shè)備儀器的分類工作。具體內(nèi)容包括以下七點：

　　1.認真維護各種儀器.維護工作，試驗儀器由專人管理。

　　2.精密儀器要分類，各儀器要定期校準檢測。

　　3.使用各種儀器.移動和驗證記錄。

　　4.無正常手續(xù)，不得借用任何儀器。

　　5.儀器應標準化存放，保持清潔整潔。

　　6.檢查接收歸還儀器是否損壞，立即報告損壞并及時修復。

　　7.實驗人員負責儀器的日常儲存。

　儀器設(shè)備維護主要有以下五點：

　　1.實驗者在使用儀器前應熟悉其性能.嚴禁違法操作原則和操作程序。

　　2.非實驗人員不得使用儀器。

　　3.實驗人員除外，實驗人員還應不定期檢查儀器設(shè)備狀況，及時檢修異常儀器。

　　4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸.調(diào)整移動儀器。

　　5.設(shè)備按周期維修，必須及時維修或維修，使用時間不得隨意延長。

　　4.檢查儀器設(shè)備期間的檢查

　　在此期間，應記錄和歸檔驗證情況。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行問題時，應停止保修。當涉及運行問題的設(shè)備的有效性受到影響時，應重新測試測試項目。

　　5.用戶資質(zhì)管理

　　人員管理涉及三個方面：

　　首先，必須參加本單位組織的檢測設(shè)備使用培訓；

　　其次，操作設(shè)備涉及的各個方面包括設(shè)備的工作原理.操作規(guī)程.技術(shù)性能要全面.詳細掌握；

　　最后，還應了解設(shè)備的維護知識和技能。

　　合格是指取得驗證資格證書并具有一定操作資格的操作人員。只有經(jīng)組織領(lǐng)導批準，才能真正上崗，才有資格操作關(guān)鍵檢測設(shè)備。

      6.總結(jié)容易出錯的點

　　儀器設(shè)備管理中容易出現(xiàn)的錯誤或疏忽，一般情況如下：

　　1.應提交檢驗或自行校準的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時校準或自行校準；(如忘記；.疏忽，或者應當檢定多個項目，實際檢定的校準項目不完整，或者校準.測試證書出具的測量范圍不符合測試規(guī)范和標準的要求(不完整或某些測量范圍不足))

　　2.未在儀器設(shè)備的明顯位置或明顯位置粘貼計量認證標志或填寫不規(guī)范標志.不全；

　　3.當時的證據(jù)沒有按照規(guī)定的程序進行管理或留下證據(jù)(記錄).購貨合同.發(fā)票等）；

　　4.未按照系統(tǒng)文件要求在規(guī)定的記錄上簽名和日期(如姓名打印).沒有審批人簽字，只有一人簽署驗收記錄等)；

　　5.儀器設(shè)備損壞沒有逐個建立.故障.修改或修復記錄；

　　6.未填寫購買日期.儀器設(shè)備啟用日期及當前放置地點；

　　7.只有本實驗室的自編號，建立儀器設(shè)備出廠編號與實驗室自編號之間的相應追溯關(guān)系；

　　8.使用記錄和維護記錄混合在一起；(使用記錄是在儀器設(shè)備使用前后填寫工作狀態(tài)，通常保存在儀器設(shè)備附近的桌子（工作臺）表面或抽屜內(nèi)。維護記錄由維護人員或儀器設(shè)備管理員按照規(guī)定的維護頻率填寫，并保存在儀器設(shè)備檔案中。

　　9.只維護和記錄需要計量檢定的儀器設(shè)備，不維護或只維護其他輔助設(shè)備（即所有儀器設(shè)備未正常維護）；

　　10.填寫儀器設(shè)備非檢定證書的確認記錄，信息不完整或未說明確認依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范和標準的要求作出可確認的判斷）；

　　儀器設(shè)備管理是實驗室質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是一項綜合性很強的工作，也是一項非常細致繁瑣的工作。只有做好儀器設(shè)備管理的每一項工作，才能有效掌握實驗儀器設(shè)備的正常運行