實驗室儀器設(shè)備直接用于提供測試結(jié)果或輔助測試。它不僅是實驗室的重要資產(chǎn)，也是重要的檢測工具。它在測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性方面起著至關(guān)重要的作用。在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中，保持儀器設(shè)備的有效性和可靠性，使儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)尤為重要。

　　首先，“實驗室資質(zhì)鑒定評價標(biāo)準(zhǔn)”中如何規(guī)定？

　　資質(zhì)認(rèn)證實驗室應(yīng)按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)證與評審標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定和要求，做好儀器設(shè)備的管理工作，確保測試數(shù)據(jù)出具，使測試報告真實.準(zhǔn)確.可靠，具有第三方公平性。根據(jù)《實驗室資質(zhì)鑒定與評價標(biāo)準(zhǔn)》技術(shù)要求部分的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)材料要素，實驗室應(yīng)正確選擇測試設(shè)備(包括取樣.樣品制備.數(shù)據(jù)處理和分析)所需的各種設(shè)備（包括軟件）和標(biāo)準(zhǔn)材料。并通過質(zhì)量手冊和程序文件以及相應(yīng)的操作文件或操作指南（統(tǒng)稱為系統(tǒng)文件），有效管理所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)材料）。

　　儀器設(shè)備管理的全過程

　　一般的管理模式是明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)(一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人).主管部門.負(fù)責(zé)人(如儀器設(shè)備管理員)和相關(guān)人員的職責(zé).權(quán)力應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)文件的相應(yīng)級別和具體文件中規(guī)定，并由責(zé)任人執(zhí)行。從一個儀器設(shè)備中選擇.采購.接受驗收.建立檔案.以交付為例，描述應(yīng)有的過程和步驟。

　　首先，根據(jù)實驗室（開展新項目或建立初步檢測項目）的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人基礎(chǔ)上向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人提交儀器設(shè)備申請采購訂單，經(jīng)批準(zhǔn)后，向以前選定的儀器設(shè)備供應(yīng)商或新的儀器設(shè)備制造商（調(diào)查其資質(zhì)）.采購儀器設(shè)備的評估、收集相關(guān)資料)。

　　其次，儀器設(shè)備到達后，需要實驗室主管部門或儀器設(shè)備管理人員與儀器使用部門的人員一起對儀器主機及附件進行處理.對配件進行全面驗收，并作出明確結(jié)論。安裝大型精密復(fù)雜的儀器設(shè)備.調(diào)試.維護保養(yǎng).維修確定相對固定的服務(wù)方。同時，儀器的設(shè)備檔案應(yīng)按照《實驗室資質(zhì)鑒定評審標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立。

　　然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(gòu)對儀器設(shè)備的工作狀態(tài)進行檢定/校準(zhǔn)（確認(rèn)機構(gòu)的資質(zhì)和驗證校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，并收集相應(yīng)的證據(jù)）。同時，實驗室內(nèi)所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)材料）應(yīng)有明顯的標(biāo)識，以顯示其狀態(tài)。主要指測量、驗證/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）.準(zhǔn)用(黃色).停止使用(紅色)標(biāo)志。

　　最后，儀器設(shè)備在使用前應(yīng)處理(對于重要的設(shè)備).關(guān)鍵的.確定并授權(quán)操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備的用戶。用戶應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)文件的要求填寫各種記錄，包括使用記錄.環(huán)境記錄.維護記錄等。

　　根據(jù)儀器設(shè)備管理的全過程，我們需要牢牢掌握幾個環(huán)節(jié)。

　　1.儀器設(shè)備的量值追溯

　　所有屬于強制檢定范圍的儀器設(shè)備，均應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)進行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。容易改變.對于漂移率高、環(huán)境要求嚴(yán)格或使用頻率高的儀器設(shè)備，應(yīng)考慮進行期間驗證。通過期間驗證，一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時采取維護等措施，以確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。期間驗證的方法一般可以使用評估盲樣.應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)材料驗證或附加標(biāo)準(zhǔn)回收的方法。分析和評估數(shù)據(jù)，并在滿足要求時使用數(shù)據(jù)。檢查期間的時間應(yīng)在兩個周期驗證日和可疑數(shù)據(jù)的中間進行，以確定儀器設(shè)備的狀態(tài)是否正常。驗證人員應(yīng)做好詳細(xì)的記錄。在驗證期間，必須進一步分析儀器設(shè)備的問題。如果性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)盡快粘貼停機標(biāo)志，以免延誤儀器的正常使用。

　　2.儀器設(shè)備的標(biāo)識

　　儀器和設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)志，表明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標(biāo)識一般分為以下幾種類型：

　?、倬G色標(biāo)志，表明儀器設(shè)備有正式的計量檢定證書和校準(zhǔn)合格報告，處于正常使用狀態(tài)。

　　②黃色標(biāo)志，表明儀器設(shè)備的某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作中使用的功能是正常的，并且經(jīng)過校準(zhǔn)，處于使用狀態(tài)。

　?、奂t色標(biāo)志，表示儀器設(shè)備已損壞或校準(zhǔn)不合格，處于停用狀態(tài)。

　　3.日常使用儀器設(shè)備

　　一是建立儀器設(shè)備檔案。

　　主管部門應(yīng)注意建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料的歸檔范圍，并設(shè)立專人負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器的管理臺賬。（1）詳細(xì)注冊儀器名稱.型號.生產(chǎn)廠名稱.出廠編號.測量范圍(測量范圍).精度(分辨力).購入日期.購入狀態(tài).購入費用.管理編號.使用部門.操作人.用途.狀態(tài)(在用/停用).計量檢定周期.計量檢定單位/部門.最后一個計量檢定日期.檢定結(jié)果.以前的計量檢定記錄(日期和結(jié)果).等級(貴重.主要.一般).檔案編號等。(2)儀器手冊、軟件等。(3)儀器升級記錄。(4)儀器維護記錄。(5)儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

　　二是對儀器設(shè)備進行分類管理。

　　由于儀器品種多樣.型號不一.不同的購買日期.校準(zhǔn)周期和維護日期也不一樣，所以儀器設(shè)備可以分為大型.中型.小型儀器也可以根據(jù)儀器的價值進行分類管理，并從儀器的使用情況分為檢驗儀器.輔助檢驗儀器等。

　　三是日常使用和維護儀器設(shè)備。

　　建立和完善儀器設(shè)備的使用.維護.在維修程序中，實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊的要求操作儀器設(shè)備，操作規(guī)范，認(rèn)真填寫使用記錄，確定儀器設(shè)備狀態(tài)識別的管理，加強儀器設(shè)備的維護.維修、損壞及時登記、維修報告、維修記錄，使儀器設(shè)備在運行過程中避免重大事故，定期維護，使儀器設(shè)備處于最佳運行狀態(tài)。

　　儀器設(shè)備的日常維護是為了保證儀器設(shè)備數(shù)量值的穩(wěn)定.可靠的常用手段。特別是對于大型儀器設(shè)備，要注意防塵.防潮.防霉.防曬霜。應(yīng)采取相應(yīng)的有效措施，確保儀器不受外部因素的影響。部分儀器設(shè)備對環(huán)境溫度波動有嚴(yán)格要求，應(yīng)定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運行。定期調(diào)試儀器設(shè)備的易磨損部件，潤滑滑和旋轉(zhuǎn)部件，檢查和擰緊容易松動的部件。應(yīng)用軟件要求避免感染病毒。定期更新和升級儀器設(shè)備，以提高儀器的使用壽命。

　　保管好儀器設(shè)備是非常重要的，所以一定要有專人負(fù)責(zé)，并且要做好設(shè)備儀器的分類工作，具體內(nèi)容包括以下七點：

　　1.做好各種儀器的維護工作.維修工作，試驗儀器要專人管理。

　　2.精密儀器要分類，每個儀器要定期校準(zhǔn)檢測。

　　3.做好各種儀器的使用.移動檢定記錄。

　　4.未經(jīng)正常手續(xù)，任何儀器不得借用。

　　5.儀器要規(guī)范存放，保持干凈整潔。

　　6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查是否有損壞，立即報告損壞，并及時修復(fù)。

　　7.實驗人員負(fù)責(zé)儀器的日常保管。

　　關(guān)于儀器設(shè)備的維護，主要有以下五點：

　　1.在使用儀器之前，實驗者應(yīng)熟悉其性能.嚴(yán)禁違章操作的原則和操作程序。

　　2.非實驗人員不得使用儀器。

　　3.除定期檢修外，實驗人員還應(yīng)不定期檢查儀器設(shè)備狀況，發(fā)現(xiàn)異常的儀器要及時檢修。

　　4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸.調(diào)整移動儀器。

　　5.定期維修的設(shè)備，到期時必須及時維修或維修，使用時間不得隨意延長。

　　4.檢查儀器設(shè)備的周期

　　應(yīng)記錄和歸檔期間的驗證。如果在期間檢查中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行有問題，應(yīng)停止保修。如果對運行中存在問題的設(shè)備所涉及的測試結(jié)果的有效性有影響，則應(yīng)重新測試測試項目。

　　5.用戶資格管理

　　人事管理涉及三個方面：

　　第一，必須參加本單位組織的檢測設(shè)備使用培訓(xùn)；

　　其次，操作設(shè)備涉及的方方面面包括設(shè)備的工作原理.操作規(guī)程.技術(shù)性能等方面全面的.詳細(xì)掌握；

　　最后，還要了解設(shè)備維修的知識和技巧。

　　合格是指取得檢定資格證書并具有一定操作資格的操作人員，唯有經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)才可以真正的實現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設(shè)備進行操作。

　　6、易出錯點總結(jié)

　　通常獲證實驗室在儀器設(shè)備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：

　　1、應(yīng)當(dāng)送檢或自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時檢定校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)；（如遺忘、疏忽，或應(yīng)檢定多個項目的，實際檢定校準(zhǔn)項目不全，或校準(zhǔn)、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求（不全或某些量程不夠））

　　2、未在儀器設(shè)備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認(rèn)證標(biāo)識或填寫不規(guī)范、不全；

　　3、未按照規(guī)定程序步驟進行管理或未留下當(dāng)時的證據(jù)（記錄、購貨合同、發(fā)票等）；

　　4、在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責(zé)任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；

　　5、未逐臺建立儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄；

　　6、未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設(shè)備目前的放置地點；

　　7、僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設(shè)備出廠編號與實驗室自編號之間的對應(yīng)追溯關(guān)系；

　　8、使用記錄和維護記錄混為一個；（使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設(shè)備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設(shè)備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內(nèi)。而維護記錄是按照規(guī)定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設(shè)備管理員填寫實際發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，保存在儀器設(shè)備檔案內(nèi)。）

　　9、僅對需計量檢定的儀器設(shè)備進行維護并記錄，對其他輔助設(shè)備不進行維護記錄或只維護不記錄（亦即未對所有儀器設(shè)備進行正常維護）；

　　10、對儀器設(shè)備非檢定證書的確認(rèn)記錄，填寫信息不全或未說明確認(rèn)的依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的條款要求作出可以確認(rèn)的判斷）；

　　總之，儀器設(shè)備管理工作是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細(xì)致繁瑣的工作，只有認(rèn)真做好儀器設(shè)備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設(shè)備的正常運行。