標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布疫情防控產(chǎn)品一直存在著備案證數(shù)量多、生產(chǎn)企業(yè)多、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不一，且在疫情常態(tài)化的現(xiàn)狀下產(chǎn)品的需求量巨大的狀態(tài)。近日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)布《全自動核酸提取儀》《一次性使用采樣拭子》和《樣本保存管(含保存液)》3項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 　　《全自動核酸提取儀》(標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0003-2022)
 　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動核酸提取儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明、包裝、運輸和貯存。其適用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者純化試劑從臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸、病原體核酸包含脫氧核糖核酸(DNA)以及核糖核酸(RNA)等基于磁珠吸附法的全自動核酸提取儀。該標(biāo)準(zhǔn)還附錄在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時純水的密度表。
 　　《一次性使用采樣拭子》(標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0004-2022)
 　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用采樣拭子的結(jié)構(gòu)、材料、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。這種一次性使用采樣拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和傷口等部位樣本的收集，可和含保存液的杯、管等組合，進(jìn)行樣本的運輸和貯存，無菌或非無菌提供。該標(biāo)準(zhǔn)還附錄了一次性使用采樣拭子力學(xué)性能試驗方法。
 　　《樣本保存管(含保存液)》(標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0005-2022)
 　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了樣本保存管(含保存液)的結(jié)構(gòu)、材料、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)簽、說明書、包裝、運輸和貯存。適用于病毒樣本收集、運輸和儲存等的產(chǎn)品，其主要用途為樣本中病毒或病毒核酸的保存；鼻拭子樣本、咽拭子樣本、肛拭子樣本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支氣管灌洗液樣本、肺泡灌洗液樣本。并且明確，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于宮頸拭子樣本。該標(biāo)準(zhǔn)還附錄了樣本保存管(含保存液)密封性試驗方法。
 　　廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會積極落實國務(wù)院印發(fā)的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》中提出的“大力發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，實施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)培優(yōu)計劃，推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用示范，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢企業(yè)作用，引導(dǎo)社會團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的要求，制定了三個疫情防控產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。
 　　該三項疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布及實施意義重大，既加快疫情防控相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的落地，有效提升防控產(chǎn)品質(zhì)量和疫情防控能力，給疫情防控產(chǎn)品提供生產(chǎn)、檢驗的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，也為廣東省批量輸出高質(zhì)量的核酸檢測產(chǎn)品、迅速提高新冠病毒檢測能力奠定了基礎(chǔ)，同時，給廣東各地市區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、上市及市后監(jiān)管提供了可參考的技術(shù)依據(jù)，助力疫情防控工作的順利進(jìn)行。
 　　科技是戰(zhàn)勝疫病的利器，標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的總結(jié)，能更有針對性地為防控疫情提供專業(yè)支撐。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會充分發(fā)揮了專業(yè)優(yōu)勢，積極組織制定該三份實用性的高標(biāo)準(zhǔn)，確保疫情防控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，為廣東省高質(zhì)量防控和高質(zhì)量發(fā)展再添新動力。