中國(guó)體外診斷投資三要素：細(xì)分市場(chǎng)、試劑耗材、渠道網(wǎng)絡(luò)

　　體外診斷廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)2014年國(guó)內(nèi)有超過600家體外診斷公司，如何在這眾多公司中挑選出成長(zhǎng)前景好，盈利能力強(qiáng)的潛力股，可以從以下三個(gè)方面考慮。

　　1.“鳥隨鸞鳳飛騰遠(yuǎn)”，選擇合適的細(xì)分領(lǐng)域，容量和增速?zèng)Q定了企業(yè)未來的發(fā)展空間。建議關(guān)注：生化、發(fā)光、POCT和分子細(xì)分市場(chǎng)。容量和增速雖然是重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，但不是唯一參考標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷細(xì)分市場(chǎng)較多，基本按照檢測(cè)原理的不同來進(jìn)行分類，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外，還有眾多市場(chǎng)較小的細(xì)分領(lǐng)域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市場(chǎng)空間最大的包括生化、發(fā)光等，而POCT和分子雖然市場(chǎng)容量小，但是處于高速發(fā)展中，POCT保持20-25%的增速，分子未來3年復(fù)合增長(zhǎng)率保持25%的高增長(zhǎng)，免疫和血凝可達(dá)25%的增長(zhǎng)率，酶聯(lián)免疫已處于負(fù)增長(zhǎng)。

　　2.“細(xì)細(xì)涓水匯大?！?，體外診斷，是“水”的行業(yè)，試劑才是源源不斷產(chǎn)生利潤(rùn)的源頭，試劑占比高的公司，毛利值相對(duì)較高，試劑決定了企業(yè)的盈利能力。

　　試劑的行業(yè)平均毛利是70%，儀器的毛利在20-40%，高試劑比的廠家，其毛利也較高。其中高值耗材的比例高的廠家，其盈利能力更強(qiáng)。高值耗材指價(jià)格和收費(fèi)相對(duì)較高的項(xiàng)目的試劑，比如同是檢測(cè)肝功能的項(xiàng)目，谷丙轉(zhuǎn)氨酶在廣東地區(qū)收費(fèi)是5元/人，膽汁酸是30元/人，因此高值項(xiàng)目的占比較高，其投入產(chǎn)出比也會(huì)較高。部分新進(jìn)入IVD領(lǐng)域的廠家，會(huì)選擇先注冊(cè)高值項(xiàng)目，搶占市場(chǎng)先機(jī)，常規(guī)項(xiàng)目相對(duì)重視度不高。(POCT行業(yè)相對(duì)特殊，其耗材不僅僅指狹義的試劑，還指各種試紙條，芯片等損耗類產(chǎn)品)。

　　3.“酒香也怕巷子深”，優(yōu)秀的渠道銷售網(wǎng)絡(luò)，決定了企業(yè)的產(chǎn)品能否有良性的銷售。

　　國(guó)內(nèi)體外診斷廠家都是采用渠道分銷的方式，分銷商掌握著終端市場(chǎng)。一般而言，具有良好渠道網(wǎng)絡(luò)的公司分兩類：

　　1)進(jìn)口代理起家，轉(zhuǎn)自主研發(fā)的廠家。此類廠家的渠道掌握著中高端的優(yōu)質(zhì)客戶，如果自產(chǎn)產(chǎn)品性能可以滿足臨床需求，借助建立多年的渠道關(guān)系，前景看好;

　　2)在體外診斷領(lǐng)域浸潤(rùn)多年的老牌生產(chǎn)廠家。體外診斷的主要應(yīng)用場(chǎng)景是醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心等，產(chǎn)品使用相對(duì)集中，因此不同細(xì)分領(lǐng)域的渠道可以復(fù)用，國(guó)內(nèi)此類廠家的渠道多在中低端醫(yī)院。在國(guó)家基礎(chǔ)醫(yī)療大面積推廣和分級(jí)診療的政策風(fēng)向下，價(jià)格合理，性價(jià)比高的廠家前景看好。

　　體外診斷細(xì)分領(lǐng)域超過10個(gè)，其平臺(tái)和技術(shù)差異大，各細(xì)分市場(chǎng)相對(duì)獨(dú)立，從投資角度看公司，除以上三條基本準(zhǔn)則，還需根據(jù)實(shí)際情況具體分析。

　　龍生九子各不相同，長(zhǎng)期看好生化、發(fā)光、POCT細(xì)分市場(chǎng)

　　中國(guó)約600廠家擁擠在400多億的市場(chǎng)里，IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點(diǎn)使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對(duì)成熟的細(xì)分市場(chǎng)已然成為紅海。

　　其中臨床免疫和生化約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)的50%，且增速也是相對(duì)最快的。分子和POCT目前雖然市場(chǎng)不大，但是其關(guān)注度高，增長(zhǎng)快，是細(xì)分行業(yè)的新興領(lǐng)域。

　　臨床生化市場(chǎng)看似成熟，實(shí)則暗育良機(jī)

　　規(guī)模百億，增速平穩(wěn)，整合帶來成長(zhǎng)。2015年臨床生化市場(chǎng)容量超過100億，2012-2015年復(fù)合增速為14%，未來三年預(yù)計(jì)保持15-20%的增速。行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場(chǎng)份額由于進(jìn)入門檻低，利潤(rùn)高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會(huì)集中市場(chǎng)份額，有利于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對(duì)于優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)企業(yè)，未來增速有望超越行業(yè)增速。相關(guān)標(biāo)的有：邁克生物，試劑溯源能力國(guó)際領(lǐng)先，CNAS和JCTLM雙證護(hù)航，引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　開放生化系統(tǒng)必將順應(yīng)國(guó)際大潮流慢慢走向封閉

　　生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目，在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。主要有測(cè)定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測(cè)項(xiàng)目。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降。

　　生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測(cè)系統(tǒng)來使用，一般放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。儀器、試劑、校準(zhǔn)來源于同一家的系統(tǒng)，稱為AAA溯源封閉系統(tǒng)，是國(guó)際上被主流認(rèn)可的系統(tǒng)，但是在中國(guó)，這并不是唯一的系統(tǒng)。不同廠家的儀器、試劑、校準(zhǔn)品(試劑校準(zhǔn)一般來源同一廠家)組成的系統(tǒng)也可稱為配套系統(tǒng)，通過標(biāo)準(zhǔn)化傳值進(jìn)行量值溯源，保證其結(jié)果準(zhǔn)確互認(rèn)，這種方式目前也被國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)科廣泛認(rèn)可。

　　生化廠家根據(jù)其自產(chǎn)產(chǎn)品的種類分為三種：

　　1.生化系統(tǒng)廠家(封閉系統(tǒng))：既有試劑又有儀器的廠家，比如進(jìn)口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國(guó)產(chǎn)的邁瑞、科華、迪瑞。

　　2.生化儀器廠家(開放系統(tǒng))：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會(huì)尋找試劑廠家，共同合作組成系統(tǒng)。國(guó)產(chǎn)只有儀器的廠家?guī)缀鯖]有;

　　3.生化試劑廠家(開放系統(tǒng))：只有試劑的廠家或主營(yíng)業(yè)務(wù)是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國(guó)內(nèi)主要的廠家都集中在這個(gè)類別中，如邁克、美康、利得曼、九強(qiáng)、西隴科學(xué)等。但是部分有實(shí)力的試劑廠家也開始進(jìn)軍儀器領(lǐng)域，通過自主研發(fā)或者ODM的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場(chǎng)目標(biāo)客戶群繼續(xù)下沉。

　　中國(guó)生化市場(chǎng)70%是開放系統(tǒng)，與國(guó)際以封閉系統(tǒng)為主不同，國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)品牌多集中在相對(duì)低端市場(chǎng)，即使有裝機(jī)到大型醫(yī)院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機(jī)型。國(guó)產(chǎn)試劑相較儀器而言，進(jìn)入醫(yī)院門檻較低，替換成本較低，因此在大型三級(jí)醫(yī)院常見其蹤影。部分高端試劑項(xiàng)目，由于量大，在一些醫(yī)院一個(gè)項(xiàng)目一年的進(jìn)貨量可高達(dá)200萬以上，其產(chǎn)生的效應(yīng)甚至超出一臺(tái)大型儀器。國(guó)產(chǎn)試劑廠家敏銳的捕捉到該商機(jī)，專注于部分高值項(xiàng)目，也獲得了很高的回報(bào)。

　　注：各象限排序方式隨機(jī)，無排名先后次序。

　　生化試劑作為耗材，被終端廣泛接受，尤其是和進(jìn)口儀器搭配組成檢測(cè)系統(tǒng)，在國(guó)內(nèi)尤為普遍，甚至大型三甲醫(yī)院也會(huì)采用這種方式。由于這種特殊的檢測(cè)系統(tǒng)，降低了進(jìn)入門檻，各小廠家魚貫而入，紛紛來分一杯羹，加劇了國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。

　　終端客戶使用體外診斷產(chǎn)品有兩大痛點(diǎn)：安全和效率。安全指檢驗(yàn)結(jié)果需要準(zhǔn)確、穩(wěn)定、抗干擾能力強(qiáng)，這對(duì)產(chǎn)品具有極高的要求;效率是指產(chǎn)品使用方便，沒有多余的復(fù)雜人工操作，比如無樣本處理步驟、長(zhǎng)期開瓶穩(wěn)定性高、不需常常定標(biāo)等。針對(duì)客戶的痛點(diǎn)，開放系統(tǒng)有其不可避免的缺點(diǎn)：

　　1. 醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)追責(zé)：檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常，難以判斷是試劑質(zhì)量還是儀器不穩(wěn)定導(dǎo)致的異常，如若引發(fā)醫(yī)療事故，難以咎責(zé)。

　　2. 封閉系統(tǒng)可以自動(dòng)掃描樣本、試劑、校準(zhǔn)品，參數(shù)自動(dòng)上載，真正實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，客戶主要的精力可放在質(zhì)量控制，結(jié)果審核等工作，極大的解放了人力。

　　中國(guó)醫(yī)技的發(fā)展通常滯后于國(guó)際5-10年，因此現(xiàn)在的國(guó)際格局就是未來中國(guó)的格局。國(guó)際上普遍認(rèn)可的是封閉系統(tǒng)，自動(dòng)化、溯源化可以有效保障結(jié)果互認(rèn)。隨著國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展和質(zhì)量體系的完善，封閉系統(tǒng)將是中國(guó)未來生化的發(fā)展方向。

　　臨床生化市場(chǎng)容量(金額)及增速

　　2014年生化市場(chǎng)容量為90億人民幣，預(yù)計(jì)2015年市場(chǎng)容量為103億，2012-2015市場(chǎng)增速為14%，2015年隨著基礎(chǔ)醫(yī)療醫(yī)保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。

　　由于生化市場(chǎng)很大一塊為開放市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠家多集中于耗材領(lǐng)域，因此生化試劑的增長(zhǎng)可大致看出國(guó)內(nèi)廠家的增長(zhǎng)情況。

　　隨著進(jìn)口品牌高端儀器客戶群下沉，儀器的市場(chǎng)增速略微上揚(yáng)，尤其是貝克曼和羅氏在中國(guó)的出色表現(xiàn)及強(qiáng)勁的執(zhí)行力，進(jìn)口廠家的增速要高于國(guó)產(chǎn)品牌。

　　臨床生化市場(chǎng)容量(儀器臺(tái)數(shù))

　　2014年中國(guó)生化儀器新增量約為15000臺(tái)，其裝機(jī)數(shù)量增速為6.5%。就裝機(jī)數(shù)量而言，邁瑞占有率遠(yuǎn)超其他公司，但國(guó)產(chǎn)廠家主要裝機(jī)客戶是二級(jí)及以下醫(yī)院。

　　臨床生化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)焦灼，目前各國(guó)產(chǎn)廠家無顯著龍頭

　　生化產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代率接近50%，廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊(cè)證統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)臨床生化相關(guān)的公司已超過200家。但進(jìn)口廠家依然長(zhǎng)期占據(jù)大型三級(jí)醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)客戶，國(guó)產(chǎn)品牌普遍集中在中低端市場(chǎng)，尤其是儀器起家的公司。生化市場(chǎng)相對(duì)門檻較低，特別是生化試劑，很多小公司都是以此為切點(diǎn)進(jìn)入IVD領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場(chǎng)價(jià)格體系混亂，利潤(rùn)被不斷涌入的公司削薄，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化，但都難以形成規(guī)模，銷售額上億的廠家不超過20家。國(guó)內(nèi)主要的廠家市場(chǎng)份額都比較低，整體市場(chǎng)比較分散。

　　以檢測(cè)系統(tǒng)為發(fā)展方向，擁有試劑或儀器一方先發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠家，將逐漸勝出

　　國(guó)產(chǎn)器械經(jīng)過10-15年的發(fā)展，其質(zhì)量和品牌都得到了質(zhì)的飛躍，在國(guó)內(nèi)外都得到了專家的認(rèn)可。但是與進(jìn)口儀器相比，進(jìn)口儀器性能更加穩(wěn)定，儀器壽命相對(duì)更長(zhǎng)。在三級(jí)醫(yī)院，客戶還是傾向于采購進(jìn)口品牌儀器。同時(shí)，國(guó)內(nèi)代理商也通過投放等方式，以很低的價(jià)格或者零首付方式投放給醫(yī)院，成本由代理商或廠家承擔(dān)，所以客戶對(duì)儀器價(jià)格不敏感。因此，國(guó)產(chǎn)大型儀器很難走入高端市場(chǎng)，是目前國(guó)產(chǎn)廠家銷售進(jìn)入瓶頸的一個(gè)重要原因。

　　隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量控制的要求越來越高，系統(tǒng)化將成為未來的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)各廠家也紛紛意識(shí)到產(chǎn)業(yè)方向，試劑廠家逐步進(jìn)入儀器領(lǐng)域，儀器廠家也開始關(guān)注與試劑的系統(tǒng)集成。具有試劑或儀器先發(fā)優(yōu)勢(shì)的廠家，由于技術(shù)的多年傳承，已經(jīng)在該領(lǐng)域具有一定的口碑和品牌效應(yīng)，如果能盡快補(bǔ)足產(chǎn)品的短板，強(qiáng)化專業(yè)溯源系統(tǒng)的系統(tǒng)集成，未來無論是招標(biāo)還是直接采購，都具有一定的優(yōu)勢(shì)。

　　在試劑領(lǐng)域，邁克生物已具有絕對(duì)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和護(hù)城河，未來隨著儀器領(lǐng)域的不斷開闊，有望成為生化龍頭。邁克生物是國(guó)內(nèi)第一家建立參考實(shí)驗(yàn)室的國(guó)產(chǎn)廠家，其量值溯源能力是行業(yè)翹楚。公司2013 年 4月正式獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心(CNAS)醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(國(guó)內(nèi)企業(yè)只有邁克和邁瑞有CNAS認(rèn)證)，并于2015年1月通過JCTLM成員列表評(píng)審，(全球企業(yè)只有邁克和羅氏是JCTLM成員)，并開始參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值工作，量值溯源能力得到全球認(rèn)可，引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　臨床生化縱向會(huì)朝著自動(dòng)化的高度集成方向發(fā)展，橫向會(huì)增加更多的臨床應(yīng)用場(chǎng)景

　　縱觀國(guó)際品牌的發(fā)展歷程，都是從低速生化朝高速生化發(fā)展，由單機(jī)朝向集成化、自動(dòng)化、流水線的方向發(fā)展。由于中國(guó)病人的過度集中于大型三級(jí)醫(yī)院，年收入超過10億的醫(yī)院每天樣本量超過1000個(gè)，高速儀器是高端醫(yī)院的剛需，因此研發(fā)高速儀器的能力也是未來進(jìn)入大型公立醫(yī)院的前提要求，流水線、生化免疫聯(lián)機(jī)是大勢(shì)所趨。

　　臨床生化作為中國(guó)相對(duì)成熟的市場(chǎng)，目前已有超過100個(gè)項(xiàng)目，但是使用量大的依然是約50個(gè)常規(guī)項(xiàng)目，部分非常規(guī)項(xiàng)目多是不同細(xì)分市場(chǎng)之間的交叉產(chǎn)品，比如傳統(tǒng)的某些血凝、免疫、質(zhì)譜項(xiàng)目，都可在生化平臺(tái)檢測(cè)。

　　目前生化項(xiàng)目拓展已經(jīng)達(dá)到過度開發(fā)的程度，由于生化檢測(cè)對(duì)于某些小分子物質(zhì)特異性和靈敏度不高，生化平臺(tái)項(xiàng)目的繼續(xù)增加將不會(huì)產(chǎn)生太多積極意義。但是部分高端項(xiàng)目的開發(fā)，尤其是發(fā)光平臺(tái)的項(xiàng)目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項(xiàng)目TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項(xiàng)目已廣泛用于體檢科。如果國(guó)家不分方法學(xué)的收費(fèi)政策得以推廣落地，這種既可在發(fā)光做又可在生化做的項(xiàng)目，生化方法具有極大的成本優(yōu)勢(shì)。

　　生化產(chǎn)品的發(fā)展和擴(kuò)寬也會(huì)朝著不同的應(yīng)用場(chǎng)景和應(yīng)用方式的方向發(fā)展。比如某些全血項(xiàng)目越來越多應(yīng)用在床旁平臺(tái)，對(duì)于血漿樣本的需求可減少TAT時(shí)間，一些便攜式的生化儀的出現(xiàn)，可應(yīng)用于災(zāi)難、野戰(zhàn)軍、救援等等新的場(chǎng)景。

　　臨床生化市場(chǎng)小結(jié)：國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域的上市公司多集中在生化領(lǐng)域，如邁瑞、科華、邁克、美康、迪瑞、九強(qiáng)、利德曼、西隴科學(xué)等，隨著CFDA近2年來對(duì)審批注冊(cè)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，未來會(huì)有大批小廠家無法承受巨大的準(zhǔn)入成本而退出該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，因此對(duì)于以產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的上市公司，將盡享政策紅利。

　　臨床免疫市場(chǎng)作為近幾年最具有國(guó)產(chǎn)化替代潛質(zhì)的細(xì)分市場(chǎng)而備受矚目

　　容量增速雙高，產(chǎn)品先天護(hù)城河，國(guó)產(chǎn)替代恰逢時(shí)?；瘜W(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量為126億人民幣，預(yù)計(jì)2015年市場(chǎng)容量為156億，2012-2015年均增速為26.7%，未來3年依然會(huì)保持20-25%左右的高速增長(zhǎng)?；瘜W(xué)發(fā)光均為三類注冊(cè)，由儀器試劑組成封閉系統(tǒng)，無開放系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，準(zhǔn)入難，具有先天替代優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)發(fā)光進(jìn)口替代率目前不到10%，空間增速雙高，具有很大的市場(chǎng)潛力。隨著分級(jí)診療的推行，化學(xué)發(fā)光的應(yīng)用逐漸往基層下沉，有利于國(guó)產(chǎn)品牌開拓新的市場(chǎng)。相關(guān)標(biāo)的有：安圖生物，板式發(fā)光龍頭，具有技術(shù)沉淀、渠道網(wǎng)絡(luò)、已有客戶群三重優(yōu)勢(shì);邁克生物，上市短短3年儀器保有量超千臺(tái)，發(fā)光的試劑銷售以儀器為依托，裝機(jī)數(shù)量是業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的大前提。

　　臨床免疫具有臨床普及度提高、國(guó)產(chǎn)化替代、方法學(xué)替代三重驅(qū)動(dòng)力

　　臨床免疫廣義包括以抗原抗體結(jié)合為原理的所有產(chǎn)品，包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項(xiàng)目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光統(tǒng)(包含電發(fā)光)。

　　化學(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品。目前市面上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商品化和產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，按自動(dòng)化程度來分，可分為半自動(dòng)化分析儀(SA, Semiautomatic Analyzer)和全自動(dòng)分析儀(AA, AutomaticAnalyzer)兩類，半自動(dòng)分析儀大多為板式發(fā)光，類似于自動(dòng)化酶免技術(shù)。

　　在2012年以前，國(guó)產(chǎn)品牌大多集中在板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域，到2015年底，拿到化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)廠家有50家，其中約15家為管式發(fā)光，剩下的都為板式發(fā)光。隨著技術(shù)的發(fā)展和成本的不斷下降，管式發(fā)光的市場(chǎng)份額會(huì)逐漸增大。

　　化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的部分項(xiàng)目可與生化重疊，但與生化相比卻具有高靈敏度，高特異性的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，尤其是一些小分子物質(zhì)，常用的套餐包括甲功、激素、貧血、腫瘤、傳染病等等。

　　發(fā)光作為重要的細(xì)分市場(chǎng)，與生化市場(chǎng)有兩點(diǎn)顯著差異：

　　1.進(jìn)入門檻：研發(fā)成本和技術(shù)門檻高，必須是儀器試劑配套開發(fā)，無通用試劑。因此限制了進(jìn)入發(fā)光領(lǐng)域的小廠家，相對(duì)而言市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尚不激烈，各廠家都處于試水階段，還未快速發(fā)展。

　　2.終端情況：在大型醫(yī)院，生化儀通常是1-2個(gè)品牌，多臺(tái)儀器主要出于速度的需求而采購;大型化學(xué)發(fā)光通常有4-5個(gè)品牌的發(fā)光儀，每個(gè)品牌開展的項(xiàng)目不同，通常都是該品牌的優(yōu)勢(shì)套餐，主要出于套餐項(xiàng)目的需求而采購。

　　化學(xué)發(fā)光的三重驅(qū)動(dòng)力將促使國(guó)產(chǎn)品牌崛起發(fā)展。化學(xué)發(fā)光作為體外診斷中市場(chǎng)容量和增速雙高的細(xì)分市場(chǎng)，對(duì)于國(guó)產(chǎn)廠家都有其無法抵擋的魅力。

　　中低端醫(yī)院的普及度的驅(qū)動(dòng)力：無論高端還是低端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都會(huì)使用生化分析儀，其普及度非常高，而且一些人口大省的縣級(jí)醫(yī)院甚至采用高端生化儀，但化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目收費(fèi)較貴，且儀器耗材成本較高，通常開展在二級(jí)及以上醫(yī)院，普及度相對(duì)較低。目前化學(xué)發(fā)光多開展在大型二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院，普及度相對(duì)生化市場(chǎng)較低，隨著分級(jí)診療落地、一些社區(qū)衛(wèi)生中心、婦幼保健、計(jì)生站的發(fā)展，化學(xué)發(fā)光的需求會(huì)有爆發(fā)式的增長(zhǎng);

　　國(guó)產(chǎn)品牌崛起替代的驅(qū)動(dòng)力：生化產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率超過50%，但化學(xué)發(fā)光目前不到10%，90%以上的市場(chǎng)被進(jìn)口廠家壟斷，進(jìn)口替代空間大，天花板高。

　　方法學(xué)替代的驅(qū)動(dòng)力：化學(xué)發(fā)光普及之前，國(guó)產(chǎn)的免疫學(xué)方法主要集中在酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量方式，無法滿足臨床應(yīng)用的需求，隨著管式化學(xué)發(fā)光的技術(shù)發(fā)展和成本下降，化學(xué)發(fā)光將替代一部分定性免疫檢測(cè)的市場(chǎng)。

　　中國(guó)市場(chǎng)，腫瘤、甲功、激素、傳染病占據(jù)80%的市場(chǎng)，由于進(jìn)口廠家的壟斷地位，該比例主要由進(jìn)口品牌的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目主導(dǎo)。中國(guó)是傳染病大國(guó)，國(guó)產(chǎn)品牌的主要優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品都集中在該領(lǐng)域，未來隨著國(guó)產(chǎn)品牌的崛起，傳染病套餐國(guó)產(chǎn)占比預(yù)計(jì)會(huì)有提高。

　　化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)容量(金額)

　　2014年發(fā)光市場(chǎng)容量為126億人民幣，預(yù)計(jì)2015年市場(chǎng)容量為156億，2012-2015年均增速為26.7%，未來3年依然會(huì)保持20-25%左右的高速增長(zhǎng)。

　　目前化學(xué)發(fā)光90%的市場(chǎng)被進(jìn)口廠家所壟斷，前4家占80%以上的市場(chǎng)份額。2015年，預(yù)計(jì)銷售額過億的廠家有新產(chǎn)業(yè)、安圖、科美、新波(鉑金埃爾默)、邁克、邁瑞。其余銷售額都相對(duì)較小。

　　臨床免疫市場(chǎng)容量(儀器臺(tái)數(shù))

　　化學(xué)發(fā)光2014年儀器(管式發(fā)光)保有量約20000臺(tái)，2014年新增約5000臺(tái)。

　　臨床免疫市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

　　國(guó)內(nèi)超過90%的市場(chǎng)份額被進(jìn)口廠家占據(jù)，在近5年內(nèi)，國(guó)產(chǎn)品牌開始崛起。早期的化學(xué)發(fā)光以板式為主，市場(chǎng)占有率前三的國(guó)產(chǎn)品牌分別為安圖，科美和新波(被鉑金埃爾默收購)，2011年新產(chǎn)業(yè)的Maglumi 2000是真正意義的全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，上市后以勢(shì)如破竹的氣勢(shì)搶占市場(chǎng)，目前已成為國(guó)產(chǎn)裝機(jī)量最多，銷售額最大的化學(xué)發(fā)光廠家，其裝機(jī)數(shù)量在2014已趕超羅氏。

　　管式發(fā)光由于研發(fā)技術(shù)門檻高，研發(fā)投入大，研發(fā)周期長(zhǎng)，相對(duì)而言廠家數(shù)量不是很多，國(guó)內(nèi)10-15家主要的管式發(fā)光廠家，目前都已有產(chǎn)品，投入醫(yī)院使用。

　　未來國(guó)產(chǎn)發(fā)光廠家項(xiàng)目主要集中在甲功、激素和傳染病項(xiàng)目

　　化學(xué)發(fā)光目前主要用于腫瘤、甲功、激素、傳染病的檢測(cè)。這些常規(guī)檢測(cè)占整個(gè)市場(chǎng)金額的60%，占測(cè)試量份額的75-80%。在中國(guó)，這些檢測(cè)占據(jù)市場(chǎng)金額80%的份額，某些套餐的應(yīng)用廣度與國(guó)家特點(diǎn)有關(guān)，比如藥物濫用和藥物監(jiān)測(cè)，在歐美等區(qū)域使用較廣，中國(guó)相對(duì)而言較少。預(yù)計(jì)未來國(guó)產(chǎn)的項(xiàng)目發(fā)展主要集中在甲功、激素和傳染病等項(xiàng)目。

　　化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)小結(jié)：進(jìn)口廠家長(zhǎng)期盤踞在大型三級(jí)醫(yī)院，但近年來逐年放低投放標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)保控費(fèi)和檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)的大趨勢(shì)下，進(jìn)口廠家下沉的壓力劇增，國(guó)產(chǎn)品牌隨著質(zhì)量的提升和口碑的建立，會(huì)吞食進(jìn)口廠家市場(chǎng)份額，但由于技術(shù)門檻較高和全封閉模式，不會(huì)出現(xiàn)如生化市場(chǎng)相對(duì)紅海的情況，專注于產(chǎn)品本身的廠家一定會(huì)被市場(chǎng)認(rèn)可和立足。

　　血球(血細(xì)胞計(jì)數(shù))市場(chǎng)是中國(guó)品牌國(guó)產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場(chǎng)

　　雙寡頭格局雖穩(wěn)，核心技術(shù)的掌握誕生強(qiáng)勁的新玩家。2015年血球中國(guó)市場(chǎng)約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。血球市場(chǎng)是目前國(guó)產(chǎn)替代最成功的IVD細(xì)分市場(chǎng)，希森美康和邁瑞兩家獨(dú)大，占據(jù)60%的市場(chǎng)份額。盡管如此，依然有新進(jìn)入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有的穩(wěn)定格局，市場(chǎng)上新出現(xiàn)的一些血球捆綁項(xiàng)目，比如全血CRP，僅此一個(gè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)會(huì)帶來至少10億市場(chǎng)空間。作為IVD的重要細(xì)分，也需時(shí)刻保持關(guān)注。相關(guān)標(biāo)的有：嘉斯戴克(邁克生物)和帝邁(美康生物)，技術(shù)本源來自國(guó)內(nèi)巨頭邁瑞醫(yī)療，且融入貼近市場(chǎng)需求的性能和賣點(diǎn)，后起之秀不容小覷。

　　血球產(chǎn)品在臨床普及度高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)固

　　血細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀、血球計(jì)數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過電阻法對(duì)血液中的白細(xì)胞，紅細(xì)胞，血小板進(jìn)行分類的儀器，其同時(shí)可以得到血紅蛋白濃度，紅細(xì)胞壓積，各細(xì)胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　20世紀(jì)60年代以前，血球計(jì)數(shù)是通過人工染色和計(jì)數(shù)實(shí)現(xiàn)的，其操作復(fù)雜，效率低下，檢測(cè)精度差，分析的參數(shù)少，對(duì)從業(yè)人員要求較高，種種劣勢(shì)限制了在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的使用。1958年庫爾特采用電阻率與電子技術(shù)結(jié)合的方法，研制出操作簡(jiǎn)便的血球計(jì)數(shù)儀，從此，以庫爾特原理為基礎(chǔ)的血球分析儀得到廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。

　　根據(jù)其檢測(cè)參數(shù)的不同，可分為三分類和五分類血球儀。三分類與五分類其實(shí)都是針對(duì)白細(xì)胞，三分類是指將白細(xì)胞分成三大類，是通過一定的稀釋液將分別為小細(xì)胞群(淋巴細(xì)胞)、中間細(xì)胞群(嗜酸細(xì)胞、嗜堿及單核)和大細(xì)胞群(中性粒細(xì)胞)。五分類是指借助一定的稀釋及化學(xué)染色的方法將白細(xì)胞直接分為中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞。隨著技術(shù)的快速發(fā)展和成本的逐年降低，五分類在醫(yī)院廣泛應(yīng)用，三分類血球儀下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通用試劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，廠家利潤(rùn)削薄，三分類市場(chǎng)逐漸萎縮。

　　血球作為體外診斷領(lǐng)域的重要細(xì)分市場(chǎng)，與生化免疫相比有其獨(dú)特的特點(diǎn)：

　　1.試劑占比低，耗材消耗速度相對(duì)慢。中國(guó)血球的儀器試劑比為4：6，相較生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利潤(rùn)來源不能只靠試劑，單臺(tái)儀器單價(jià)相對(duì)便宜，低端儀器也可看做是耗材，是利潤(rùn)的重要來源。

　　2.血球作為檢測(cè)平臺(tái)，項(xiàng)目延展性弱。生化儀和發(fā)光儀作為檢測(cè)平臺(tái)，可開展的項(xiàng)目數(shù)量和種類理論上無上限，任何與臨床血清學(xué)相關(guān)的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺(tái)檢測(cè)，但血球是通過細(xì)胞的大小、顆粒復(fù)雜程度等原理來定量不同組分的細(xì)胞，兼容擴(kuò)展性較差，現(xiàn)市面上已有一些炎癥項(xiàng)目在血球儀上開展，但是比起生化免疫的平臺(tái)，局限性較大。

　　3.血球廠家集中度相對(duì)生化和免疫而言處于中位。血球三分類儀器多為開放系統(tǒng)，通用三分類試劑競(jìng)爭(zhēng)激烈，但規(guī)模都較小，目前三分類已下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分一級(jí)醫(yī)院。五分類儀器廠家全國(guó)共有17家，基本都是封閉系統(tǒng)，采用原裝試劑，相對(duì)生化試劑的200廠家，集中度較高。

　　臨床血球市場(chǎng)容量(銷售額)

　　2015年血球中國(guó)市場(chǎng)約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。

　　臨床血球市場(chǎng)容量(儀器臺(tái)數(shù))

　　2015年血球市場(chǎng)新增臺(tái)數(shù)約為10000臺(tái)，其中市場(chǎng)份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機(jī)臺(tái)數(shù)的62%的市場(chǎng)，雖然希森美康的裝機(jī)臺(tái)數(shù)呈現(xiàn)一定的負(fù)增長(zhǎng)，但是由于流水線產(chǎn)品的大幅增長(zhǎng)，高端客戶數(shù)量增加，給銷售額依然貢獻(xiàn)了良好的業(yè)績(jī)。血球市場(chǎng)上較為關(guān)注的兩個(gè)本土企業(yè)，嘉斯戴克和帝邁，上市沒多久，但處于高速發(fā)展階段，值得關(guān)注相應(yīng)的上市標(biāo)的，邁克和美康。

　　國(guó)內(nèi)希森美康和邁瑞兩大寡頭占據(jù)60%市場(chǎng)份額

　　血球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局初現(xiàn)，希森美康和邁瑞兩家市場(chǎng)份額接近60%，處于絕對(duì)壟斷地位。希森美康作為市場(chǎng)份額第一的霸主，仍然保持超過大盤的增速。貝克曼對(duì)血球中國(guó)業(yè)務(wù)重視度不是很高，雖然市場(chǎng)份額排名第三，但是與第二名差距較大，而貝克曼在全球的血球業(yè)務(wù)市場(chǎng)份額約為20%，合計(jì)人民幣約34億。

　　血球市場(chǎng)格局雖然穩(wěn)定，但不可小視后來的變革者

　　血球市場(chǎng)經(jīng)過多年的競(jìng)爭(zhēng)洗禮已形成較為穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局，國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)的公司很少，只有迪瑞，理邦和邁克。國(guó)內(nèi)廠家由于深圳邁瑞的優(yōu)異表現(xiàn)，客戶對(duì)產(chǎn)品性價(jià)比的要求閾值提高。良好的品質(zhì)，合適的渠道，以及產(chǎn)品具有創(chuàng)新賣點(diǎn)的廠家，會(huì)有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。一些新成立的血球公司，以新技術(shù)賣點(diǎn)、良好的性價(jià)比，優(yōu)秀的市場(chǎng)嗅覺，上市后就引起市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。

　　2015年國(guó)內(nèi)一共約50家血球廠家，其中約17個(gè)廠家有五分類儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過10家，其中邁瑞一家獨(dú)大，其他銷售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩個(gè)較為引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝邁，已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì)來源于國(guó)內(nèi)血球寡頭邁瑞，傳承了邁瑞產(chǎn)品的優(yōu)秀血脈。

　　嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)體外診斷(IVD)設(shè)備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國(guó)內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測(cè)技術(shù)的廠家，具有很強(qiáng)的平臺(tái)拓展性。2015年8月15日，邁克生物收購嘉善加斯戴克醫(yī)療器械有限公司33%的股權(quán)，開始涉入血球領(lǐng)域。多年來邁克作為希森美康的代理，在西南地區(qū)已建立了良好的渠道資源，嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺(tái)，可迅速把儀器鋪量，預(yù)計(jì)在2016年血球產(chǎn)品開始放量。公司技術(shù)起點(diǎn)較高，五分類產(chǎn)品以核酸分析為賣點(diǎn)，并且可以提供激光散點(diǎn)三維圖，其性能參數(shù)直逼血球領(lǐng)域龍頭，血球產(chǎn)品會(huì)成為新的增長(zhǎng)亮點(diǎn)而持續(xù)發(fā)熱。

　　帝邁對(duì)于客戶需求把握非常到位，全國(guó)第一個(gè)推出血球+全血CRP一體機(jī)，同時(shí)產(chǎn)品線非常齊全，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢(shì)，短短的2年時(shí)間，推出一系列產(chǎn)品，裝機(jī)臺(tái)數(shù)2015年超過300臺(tái)，未來值得期待。2016年1月25，美康宣布參股帝邁13.33%的股權(quán)，美康與帝邁天生氣場(chǎng)契合，文化相當(dāng)，借助美康的優(yōu)勢(shì)渠道，達(dá)到協(xié)同效果，將有希望撼動(dòng)目前穩(wěn)定的雙寡頭格局。

　　臨床血球市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

　　血球技術(shù)與流式細(xì)胞儀基本原理一致，但流式的性能要求要更為精細(xì)，在實(shí)驗(yàn)室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細(xì)胞儀用于臨床，分析學(xué)血液中的有形成分來診斷血液疾病，血球會(huì)向著更自動(dòng)化、集成化的方向發(fā)展。同時(shí)一些生化檢測(cè)項(xiàng)目，如CRP、糖化血紅蛋白等項(xiàng)目，這兩年來已經(jīng)與血球檢測(cè)捆綁進(jìn)行，一管血即可完成，不需再單獨(dú)用血清進(jìn)行生化檢測(cè)，僅CRP一個(gè)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)能帶來10億的的市場(chǎng)空間。

　　除了自動(dòng)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)，血細(xì)胞涂片也是重要的分析技術(shù)之一，自動(dòng)推片機(jī)和數(shù)字化的圖像、算法會(huì)使得細(xì)胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經(jīng)驗(yàn)依賴中釋放出來。

　　臨床血球市場(chǎng)小結(jié)：血球作為檢驗(yàn)科最廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品，已經(jīng)發(fā)展相對(duì)成熟，邁瑞的血球產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品唯一可以與國(guó)際巨頭匹敵的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)客戶群已深入高端客戶，口碑良好，聲名遠(yuǎn)播。該成功案例再一次重申我們的價(jià)值投資理念，產(chǎn)品才是企業(yè)的靈魂。醫(yī)療作為一個(gè)嚴(yán)肅的行業(yè)，事關(guān)生死，只有產(chǎn)品性能得到終端的認(rèn)可，建立品牌效應(yīng)，才能洗盡鉛華，擁有不敗的護(hù)城河。(接下文)