在制藥行業(yè)，越來越多的大輸液廠家，從傳統(tǒng)的玻璃瓶，轉(zhuǎn)向一次性塑料袋。塑料袋造價便宜、使用方便、不易破碎、方便運輸。但帶來的問題是，塑料袋本身的有機物溶出，會污染藥品，甚至對人體造成損害。

?

◆?◆?◆

?

2016年春，美國藥典USP<661>章作出修改，新題目為《塑料包裝系統(tǒng)與其組成材料》（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION），提出對大包裝注射劑的包裝材料，檢測浸出液的總有機碳TOC。要求對象是所有出售到美國市場的最終藥品制劑的塑料包裝容器，是USP的強制要求，包括中國出口到美國的廠商。

?

USP<661>章分為<661.1>與<661.2>。所有的塑料包裝需要符合<661.2>，溶出TOC需要低于8 mg/L (ppm)。如果其材料是<661.1>中列出的，如聚乙烯、聚丙烯（cyclic olefins, polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate G, and plasticized polyvinyl chloride）等，則TOC需要低于5 mg/L (ppm)。

?

另外對分析儀器的TOC線性范圍，<661.1>與<661.2>均要求線性范圍在0.2 - 20 mg/L (ppm)。具體中間加幾個點及濃度選取，USP無要求。GE分析儀器建議增加2, 5, 10 ppm三個點。

?

針對以上規(guī)定，GE分析儀器的M9系列TOC分析儀，滿足法規(guī)要求，是非常適合的TOC分析儀。

同時，GE分析儀器還配套推出了3套標準品，分別為：

◆?◆?◆

?

如果您采用塑料包裝的藥品劑型產(chǎn)品出口到美國，藥品包裝是塑料袋、塑料瓶、或靜脈注射盒等，則需要符合USP<661>。此要求對于所有美國本土的藥企，與出口到美國的海外藥企，為強制要求。

?

立刻聯(lián)系我們，為新規(guī)做好準備！

?

800-915-9966（固話用戶）
0411-8366 6489（手機用戶）

geai.china@ge.com

cn.geinstruments.com

官方微信