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蛋白原料深入研究關(guān)鍵技術(shù)導(dǎo)師前提南征建議 細(xì)胞治療應(yīng)用領(lǐng)域望迎大的發(fā)展

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-07-17  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):51
核心提示:12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)對外發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的通知,根據(jù)征求意見稿,細(xì)胞制品未來將按藥品評審原則進(jìn)行處理?! ∫庖姼逋瑫r明確,當(dāng)細(xì)胞治療產(chǎn)品屬于以下情況時,建

  12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)對外發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的通知,根據(jù)征求意見稿,細(xì)胞制品未來將按藥品評審原則進(jìn)行處理。

  意見稿同時明確,當(dāng)細(xì)胞治療產(chǎn)品屬于以下情況時,建議開展更多的臨床前研究:干細(xì)胞及多潛能細(xì)胞,包括誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPS);基因修飾的細(xì)胞,關(guān)注導(dǎo)入基因的功能實現(xiàn)及安全性風(fēng)險;生產(chǎn)工藝復(fù)雜、處方組成復(fù)雜的產(chǎn)品;長期、全身用藥的細(xì)胞產(chǎn)品或長期存留于人體的細(xì)胞。用于目前有治療手段、非致死性疾病的治療產(chǎn)品。

  所謂免疫細(xì)胞治療,是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞,直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng),從而達(dá)到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹,與藥品生產(chǎn)不同,細(xì)胞制劑制備有自身特點,如免疫細(xì)胞采集自腫瘤患者體內(nèi),必須在制備、運(yùn)輸?shù)母鱾€階段可追溯,以防止個性化制劑與患者“對錯號”;細(xì)胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高,而且由于細(xì)胞是有活性的,不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

  市場分析認(rèn)為,干細(xì)胞臨床應(yīng)用政策的嚴(yán)格管理利好于干細(xì)胞行業(yè)長期規(guī)范化發(fā)展。真正具有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ臋C(jī)構(gòu),同時具有優(yōu)秀上游干細(xì)胞存儲資源的機(jī)構(gòu),將快速向中下游藥物研發(fā)和應(yīng)用市場延伸,分享干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)巨大市場。業(yè)內(nèi)人士表示,伴隨征求意見稿的發(fā)布和未來正式稿的發(fā)布,整個細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉泶蟀l(fā)展,對于那些原來一直致力于細(xì)胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來真正的機(jī)遇。


 
 
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