12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）對外發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的通知，根據(jù)征求意見稿，細(xì)胞制品未來將按藥品評審原則進(jìn)行處理。

　　意見稿同時明確，當(dāng)細(xì)胞治療產(chǎn)品屬于以下情況時，建議開展更多的臨床前研究：干細(xì)胞及多潛能細(xì)胞，包括誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPS);基因修飾的細(xì)胞，關(guān)注導(dǎo)入基因的功能實現(xiàn)及安全性風(fēng)險;生產(chǎn)工藝復(fù)雜、處方組成復(fù)雜的產(chǎn)品;長期、全身用藥的細(xì)胞產(chǎn)品或長期存留于人體的細(xì)胞。用于目前有治療手段、非致死性疾病的治療產(chǎn)品。

　　所謂免疫細(xì)胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達(dá)到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細(xì)胞制劑制備有自身特點，如免疫細(xì)胞采集自腫瘤患者體內(nèi)，必須在制備、運(yùn)輸?shù)母鱾€階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”;細(xì)胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細(xì)胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

　　市場分析認(rèn)為，干細(xì)胞臨床應(yīng)用政策的嚴(yán)格管理利好于干細(xì)胞行業(yè)長期規(guī)范化發(fā)展。真正具有技術(shù)和發(fā)展?jié)摿Φ臋C(jī)構(gòu)，同時具有優(yōu)秀上游干細(xì)胞存儲資源的機(jī)構(gòu)，將快速向中下游藥物研發(fā)和應(yīng)用市場延伸，分享干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)巨大市場。業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨征求意見稿的發(fā)布和未來正式稿的發(fā)布，整個細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉泶蟀l(fā)展，對于那些原來一直致力于細(xì)胞治療研發(fā)的企業(yè)將迎來真正的機(jī)遇。