尊敬的老師，您好！

? ? ? 從2017年5月5日開始，所有遞交到美國(guó)FDA的新的DMFs以及任何現(xiàn)有的DMFs的補(bǔ)充遞交，都必須以eCTD格式進(jìn)行遞交。不少國(guó)家和地區(qū)正采取全面或部分實(shí)現(xiàn)eCTD遞交。CFDA發(fā)布的《2015年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議精神》中，也指出要“制定統(tǒng)一的注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，擴(kuò)大CTD格式在藥品注冊(cè)申報(bào)中的作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的電子遞交”。那么如何完成符合各國(guó)法規(guī)的eCTD格式的遞交呢？

? ? ? 創(chuàng)騰科技誠(chéng)邀您參加免費(fèi)的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“eCTD電子遞交專題講座（US DMF and EU ASMF）”?

講座主題：如何完成eCTD格式的遞交（US DMF and EU ASMF）

講座時(shí)間：2017年2月24日 14：00-15:00，持續(xù)時(shí)間：60分鐘

主講人：Silke Nolkemper

? ? ? ? ? ? ? ? ?Fernanda Manhaes

參加辦法：免費(fèi)注冊(cè)?（注冊(cè)請(qǐng)登入創(chuàng)騰科技網(wǎng)站）?

講座內(nèi)容：

? ? ? 網(wǎng)絡(luò)講座將為您提供一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)，讓您更好的了解即將推行的法規(guī)、正在進(jìn)行的變革以及如何去克服這些挑戰(zhàn)，在講座上您更可以準(zhǔn)確地了解到關(guān)于US DMF 和EU ASMF是如何通過eCTD的格式進(jìn)行建立、查看、驗(yàn)證及提交的。講座之后，演講者將在問答環(huán)節(jié)回答您的問題。

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講座提綱：

1.US DMF

2.EU ASMF

3.問答環(huán)節(jié)

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? ? ? eCTDmanager：eCTDmanager能夠使您容易的使用CTD、eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNeeS、DMF、ASMF以及其他提交結(jié)構(gòu)的格式進(jìn)行創(chuàng)建、查看、驗(yàn)證和發(fā)布提交。

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講師簡(jiǎn)介：

Silke Nolkemper女士是德國(guó)海德堡大學(xué)的制藥生物學(xué)博士，在制藥企業(yè)有超過7年的法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司擔(dān)任法規(guī)部注冊(cè)經(jīng)理，針對(duì)的市場(chǎng)有歐盟、亞太地區(qū)、拉丁美洲、中東地區(qū)。同時(shí)Silke女士在CRO企業(yè)的臨床注冊(cè)領(lǐng)域也有多年的工作經(jīng)驗(yàn)。

從2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注冊(cè)咨詢服務(wù)，對(duì)于電子申報(bào)格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士還是一位專業(yè)的培訓(xùn)講師。

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?Fernanda Manhaes女士有超過5年的法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾幫助過巴西、法國(guó)、意大利等多個(gè)國(guó)家的公司完成eCTD遞交，特別是API和FDA方面，是Fernanda女士擅長(zhǎng)的專項(xiàng)。

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