“誰(shuí)能想到捐助的進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備是假冒產(chǎn)品!”3月14日，福建省福州市連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院工作人員王女士向《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者抱怨道，幾年前，該衛(wèi)生院花費(fèi)8.8萬(wàn)元接受慈善醫(yī)療陽(yáng)光救助工程捐助的進(jìn)口“魅力”(英文：Glamour)1800型的全自動(dòng)生化分析儀。前不久，該分析儀被查出未依法注冊(cè)，為國(guó)內(nèi)組裝的假冒產(chǎn)品。由此，黃岐衛(wèi)生院收到連江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局開出的高達(dá)52.8萬(wàn)元的罰單。

　　捐助設(shè)備要收費(fèi)

　　“慈善醫(yī)療濟(jì)困行動(dòng)”是中華慈善總會(huì)發(fā)起的、旨在提升貧困地區(qū)和基層醫(yī)療衛(wèi)生診治水平的慈善救助項(xiàng)目。記者了解到，2009年6月18日，在收到有關(guān)慈善醫(yī)療濟(jì)困行動(dòng)的通知后，黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院向中華慈善總會(huì)提出申請(qǐng)，并簽署了《中華慈善總會(huì)“MD慈善醫(yī)療濟(jì)困行動(dòng)”協(xié)議書》，甲方為UMC(北京)技術(shù)發(fā)展有限公司 (以下簡(jiǎn)稱UMC公司)，乙方為連江縣黃岐鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院(以下簡(jiǎn)稱黃岐衛(wèi)生院)，監(jiān)督方為中華慈善總會(huì)“慈善醫(yī)療陽(yáng)光救助工程”辦公室(以下簡(jiǎn)稱慈善救助辦)。根據(jù)協(xié)議，在監(jiān)督方的監(jiān)督下，黃岐衛(wèi)生院委托UMC公司辦理上報(bào)的“美國(guó)MD魅力1800全自動(dòng)生化分析儀(產(chǎn)地阿根廷)”的貨物進(jìn)口及報(bào)關(guān)等手續(xù)，并負(fù)責(zé)將貨物運(yùn)送到衛(wèi)生院。

　　UMC公司以“中國(guó)和美國(guó)政府相關(guān)稅金規(guī)定，以及國(guó)內(nèi)外發(fā)生的航空(鐵路、公路)運(yùn)輸費(fèi)、港雜費(fèi)、適應(yīng)國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)膯闻_(tái)設(shè)備包裝費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)、保價(jià)費(fèi)、燃油戰(zhàn)險(xiǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)、搬運(yùn)費(fèi)、安裝培訓(xùn)及設(shè)備相關(guān)費(fèi)用”名義，向黃岐衛(wèi)生院收取費(fèi)用8.8萬(wàn)元。

　　2010年5月28日，分析儀到貨驗(yàn)收，裝機(jī)后于當(dāng)年6月1日投入使用，用于血液生化檢驗(yàn)。

　　黃岐衛(wèi)生院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，出于對(duì)中華慈善總會(huì)的信任，未向供貨商UMC或裝機(jī)單位索取供貨者的資質(zhì)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械合格證明文件等材料。

　　類似的情況也在福州長(zhǎng)樂(lè)市3家基層衛(wèi)生院發(fā)生。長(zhǎng)樂(lè)市營(yíng)前街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱營(yíng)前衛(wèi)生中心)負(fù)責(zé)人稱，該中心也是在與UMC公司、慈善救助辦簽約后，于2010年7月花費(fèi)8.8萬(wàn)元從UMC公司購(gòu)入一臺(tái)魅力牌全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)為GLAMOUR1800。營(yíng)前衛(wèi)生中心承認(rèn)，進(jìn)貨時(shí)未履行查驗(yàn)義務(wù)，故無(wú)法提供醫(yī)療器械供貨方UMC公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明文件，以及該儀器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、合格證明文件等。同樣，長(zhǎng)樂(lè)市航城街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、長(zhǎng)樂(lè)市首占衛(wèi)生院也是簽約購(gòu)進(jìn)這款型號(hào)為GLAMOUR1800的魅力牌全自動(dòng)生化分析儀，各支付了8.8萬(wàn)元。

　　生化儀為拼裝假冒

　　記者手中一份2010年度《“慈善濟(jì)困救助行動(dòng)”捐助設(shè)備清單》上標(biāo)明，產(chǎn)地阿根廷的美國(guó)MD魅力1800型全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)價(jià)35萬(wàn)元/臺(tái)，因?qū)佟熬柚?，受捐醫(yī)院僅需自付經(jīng)費(fèi)8.8萬(wàn)元/臺(tái)。這么大的差價(jià)，難怪讓基層衛(wèi)生院心動(dòng)。

　　2016年9月，一份來(lái)自湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的協(xié)查通報(bào)函，驚醒了“夢(mèng)中人”。原來(lái)，2014年4月，湖北省荊門市沙洋縣食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)出的血常規(guī)等數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)也是“張冠李戴”。經(jīng)湖北省食藥監(jiān)局執(zhí)法抽檢，該儀器不合格。該局進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，從2008年年初到2013年12月，北京華士信安澤生物工程技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱北京華士信公司)以從國(guó)外進(jìn)口了少量原產(chǎn)地為阿根廷的“魅力”全自動(dòng)生化分析儀為由，騙取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，在無(wú)法辦理阿根廷廠商“委托加工”行政許可的情況下，從國(guó)外進(jìn)口關(guān)鍵部件，并在國(guó)內(nèi)購(gòu)買相關(guān)配件，以所謂“委托加工”方式在遼寧省丹東邊境合作區(qū)三和醫(yī)療器械有限公司拼裝生產(chǎn)假冒的“魅力”1800型、2700型、3000型三種型號(hào)全自動(dòng)生化分析儀，且均標(biāo)示阿根廷生產(chǎn)。上述拼裝、假冒、不符合標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)生化分析儀在全國(guó)總銷量1028臺(tái)，涉案金額高3.579億元，遍及30個(gè)省市自治區(qū)約1000家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，相關(guān)違法人員已被立案起訴。

　　福建省食藥監(jiān)局收到函件后，立刻下發(fā)通知，要求相關(guān)縣市監(jiān)管部門采取查控措施，防止危害擴(kuò)大。2016年9月至10月期間，連江、長(zhǎng)樂(lè)兩地4個(gè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4臺(tái)魅力生化儀陸續(xù)被查封扣押。目前該局仍在進(jìn)一步核查中。

　　慈善救助辦被欺騙

　　根據(jù)中華慈善總會(huì)“MD慈善醫(yī)療濟(jì)困行動(dòng)”協(xié)議書，記者聯(lián)系相關(guān)公司。UMC公司表示，涉及魅力生化儀的事情正在處理中，不便答復(fù)。北京華士信公司沒(méi)有在114登記電話號(hào)碼，網(wǎng)絡(luò)搜索顯示該公司的電話號(hào)碼多是空號(hào)。記者在國(guó)家企業(yè)信用信息系統(tǒng)查詢，這兩家企業(yè)均顯示正常。

　　近日，記者收到中華慈善總會(huì)的書面回復(fù)函?；睾校壬凭戎k稱：“自2008年起，美國(guó)MD儀器公司向我辦提供全自動(dòng)生化分析儀設(shè)備 (型號(hào):魅力1800)，我辦根據(jù)有關(guān)項(xiàng)目實(shí)施辦法向貧困地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行援助。北京華士信公司作為美國(guó)MD儀器公司的代理公司在項(xiàng)目正式啟動(dòng)前，與我辦簽暑資助中國(guó)貧困地區(qū)全自動(dòng)生化儀承諾書，并承諾對(duì)產(chǎn)品參數(shù)、品質(zhì)、服務(wù)等方面予以保證?！?p>　　慈善救助辦稱，北京華士信公司利用已注冊(cè)審批的文號(hào)，在國(guó)內(nèi)組裝生產(chǎn)上述設(shè)備的情況，并未通知該辦，而是對(duì)該辦進(jìn)行了隱瞞和欺騙。該辦也是在湖北省有關(guān)部門調(diào)查后，才獲悉事情真相。目前該辦正陸續(xù)聯(lián)絡(luò)有關(guān)購(gòu)進(jìn)該醫(yī)用設(shè)備的單位核查，并明確告知如發(fā)現(xiàn)屬于不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，應(yīng)立即停止使用并書面告知，如發(fā)現(xiàn)任何設(shè)備瑕疵可能影響檢測(cè)結(jié)果的，將督促有關(guān)單位予以置換處理。

　　衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遭到處罰

　　長(zhǎng)樂(lè)市食藥監(jiān)局表示，針對(duì)此案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)際合作司《關(guān)于阿根廷自動(dòng)生化分析儀企業(yè)及其產(chǎn)品信息的復(fù)函》明確答復(fù)：“有關(guān)Glam-our1800型、Glamour2700型、Glam-our3000型產(chǎn)品未在阿根廷國(guó)家食品藥品及藥物科技監(jiān)督管理局注冊(cè)”“(相關(guān)國(guó)外公司)也沒(méi)有任何產(chǎn)品對(duì)華出口”，故認(rèn)定長(zhǎng)樂(lè)首占衛(wèi)生院等3家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所購(gòu)買使用的Glamour1800型生化儀是未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　連江縣食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人鄭鵬蘭告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，使用未依法注冊(cè)的、貨值超萬(wàn)元的醫(yī)療器械的可處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。該局據(jù)此對(duì)黃岐衛(wèi)生院開出52.8萬(wàn)元的罰單。長(zhǎng)樂(lè)市食藥監(jiān)局則對(duì)其轄區(qū)3家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分別開出44萬(wàn)元的罰單。據(jù)悉，這幾家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)除了被罰款，還可能面臨患者的索賠。