儀器信息網(wǎng)訊 2017年3月29日，無(wú)菌藥品生產(chǎn)與放行交流會(huì)在北京亮馬河飯店二層萬(wàn)黛AB廳圓滿(mǎn)落幕。在這次交流會(huì)上，賽多利斯發(fā)布了浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit。儀器信息網(wǎng)編輯借此機(jī)會(huì)邀請(qǐng)賽多利斯中國(guó)微生物檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)理李振國(guó)對(duì)浮游菌采樣儀新品做了詳細(xì)的介紹。

賽多利斯中國(guó)微生物檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)理 李振國(guó)

　　按照最新的法規(guī)要求，藥企需要對(duì)無(wú)菌灌裝線(xiàn)、無(wú)菌檢測(cè)環(huán)境等A級(jí)或A+B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)控，用以保證合格的生產(chǎn)與檢驗(yàn)環(huán)境。監(jiān)測(cè)對(duì)象包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)等，其中針對(duì)浮游菌的監(jiān)測(cè)要求為A級(jí)<1 cfu/m3，B級(jí) <10 cfu/m3。

　　GMP指南介紹了過(guò)濾法、撞擊法(多孔篩網(wǎng)、狹縫式)等可用于浮游菌監(jiān)測(cè)的方法。撞擊法是目前最常用的方法，但是其方法本身具有一定的局限性，比如因?yàn)樵O(shè)備的采樣頭是孔式結(jié)構(gòu)，不可能做到100%的物理截留。浮游菌的真實(shí)值往往需要對(duì)檢測(cè)值進(jìn)行數(shù)據(jù)校正，導(dǎo)致每次檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)有20-30%的假陰性風(fēng)險(xiǎn)。另外采樣頭需要消毒，消毒的效果和消毒劑殘留很難評(píng)估，也可能會(huì)帶來(lái)假陽(yáng)性、假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。而且因?yàn)椴蓸訒r(shí)常用方法使用配置好的平板培養(yǎng)基，在A級(jí)區(qū)使用時(shí)需要多層無(wú)菌包裝，長(zhǎng)時(shí)間采樣培養(yǎng)基會(huì)丟失水分。如需連續(xù)采樣，只能不停地在A級(jí)區(qū)更換培養(yǎng)基，這個(gè)操作本身也會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

賽多利斯浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit

　　新產(chǎn)品完全符合當(dāng)前法規(guī)的最高要求，采樣設(shè)備和采樣頭分開(kāi)放置，只有采樣頭部分在A級(jí)區(qū)域內(nèi)，并通過(guò)0.2um的空氣濾芯隔離A級(jí)區(qū)與外部，整個(gè)系統(tǒng)可耐受VHP在線(xiàn)滅菌循環(huán)。該產(chǎn)品可提供完善的3Q認(rèn)證。

　　采樣使用凝膠膜過(guò)濾法，采樣頭為三層無(wú)菌包裝，無(wú)需消毒。采樣速度可以調(diào)節(jié)以實(shí)現(xiàn)等流速采樣；結(jié)果通過(guò)測(cè)試對(duì)細(xì)菌和病毒具有99.9%以上的截留率，可有效防止假陰性風(fēng)險(xiǎn)；另外水溶性的凝膠膜可以連續(xù)采樣8小時(shí)，真正實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，且無(wú)需考慮凝膠膜失水的影響；可以設(shè)置延遲啟動(dòng)，并連接打印機(jī)，能夠進(jìn)一步降低測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)和幫助溯源數(shù)據(jù)；一天的無(wú)菌操作結(jié)束后，將凝膠膜轉(zhuǎn)至培養(yǎng)基，濾膜會(huì)融化消失。因?yàn)槭沁B續(xù)的等流速采樣，如果未檢出細(xì)菌，則可證明環(huán)境內(nèi)無(wú)菌。