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早早!藥品年初核準博拉CAR安S治療法股票 重新命名Kymriah

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-07-03  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):40
核心提示:8月30日,F(xiàn)DA官方網(wǎng)站宣布批準諾華CAR-T細胞療法正式上市,用于治療復發(fā)性或難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病,其商品名為Kymriah(tisagenlecleucel)。  FDA稱其為“一項歷史性的行動,使美國第一

  8月30日,F(xiàn)DA官方網(wǎng)站宣布批準諾華CAR-T細胞療法正式上市,用于治療復發(fā)性或難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病,其商品名為Kymriah(tisagenlecleucel)。

  FDA稱其為“一項歷史性的行動,使美國第一種基因治療方法得以實現(xiàn),從而采取了一種新的治療癌癥、其他嚴重和危及生命的疾病的方法?!?p>  FDA專員Scott Gottlieb博士說:“我們正在進入一個新的醫(yī)療創(chuàng)新前沿,能夠重編病人自己的細胞來攻擊致命的癌癥,基因和細胞療法等新技術能夠在轉化醫(yī)學和治療許多難治性疾病方面創(chuàng)造拐點。FDA致力于幫助加快開發(fā)和審查有潛力挽救生命的突破性治療?!?p>  今年果然是CAR-T療法的大年。

  在此前兩天,吉利德Gilead與Kite制藥聯(lián)合宣布,雙方董事會已經(jīng)達成最終收購協(xié)議,吉利德將以每股180美元的現(xiàn)金價格收購Kite,溢價29%。該項交易金額約為119億美元,預計整個交易將在2017年第四季度完成。

  吉利德巨資出手拿下了CAR-T三巨頭之一,傳統(tǒng)藥企與新興技術的結合充滿想象。

  2017年7月12日,美國FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會(ODAC)召開針對諾華(Novartis)CAR-T療法CTL-019(tisagenlecleucel)的評估會議,最終以10:0的投票結果一致推薦批準此療法上市,是為全球首次。

  上述結果將促使FDA在10月3日前做出最終審批決定,其時業(yè)內認為獲批上市基本沒有懸念,絕大多數(shù)情況下,F(xiàn)DA都會聽從專家咨詢委員會的意見。

  “咨詢委員會小組成員一致贊成,使我們在實現(xiàn)首個批準的CAR-T細胞療法道路上又邁進了一步?!敝Z華腫瘤CEO Bruno Striginibiaoshi表示,“諾華開拓了癌癥治療的新領域?!?p>  CAR-T是通過基因工程技術,人工改造腫瘤患者的T細胞,在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細胞,再將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。

  根據(jù)治療流程,CAR-T細胞免疫治療包括兩大核心環(huán)節(jié):一是用于制備CAR-T細胞的基因修飾載體的生產(chǎn),即生產(chǎn)CAR慢病毒載體;二是CART細胞的制備和應用,包括采集患者的免疫細胞、體外細胞培養(yǎng)、轉染、擴增和回輸?shù)戎苽浜椭委煛?p>  CTL019由賓夕法尼亞大學率先研發(fā),在其嵌合抗原受體中用4-1BB共刺激域來增強細胞反應性以及CTL019注入患者后的持續(xù)療效,可能有助于長時間緩解患者痛苦。

  急性淋巴細胞白血病在15歲以下兒童癌癥確診病例中約占25%,是美國最常見的兒童癌。根據(jù)美國國家癌癥研究所估計,每年約有3100名年齡在20歲以下的患者被診斷為這一疾病。有效的治療選擇十分有限,在多次復發(fā)或難治性B-細胞急性淋巴細胞白血病兒童及青少年患者中,五年無病生存率低于10%-30%。

  世界上第一例接受CAR-T療法的小女孩Emily,在接受了16個月化療后復發(fā)。2012年4月她開始接受CAR-T治療,為她治療的賓夕法尼亞大學細胞免疫療法中心主任Carl June博士曾表示:“當時我們非常懷疑培養(yǎng)的T細胞能否對抗她體內的白血病癌細胞。”

  這位小女孩在5年后來到上述ODAC審評會現(xiàn)場,成為CTL019直接的療效證據(jù)。

  諾華的成功讓業(yè)內沸騰,并將這一天稱為“CAR-T日”,但患者和研發(fā)公司都曾面臨巨大風險。

  CAR-T是一種高度個性化的方法,每個人的細胞和接受過的治療都不同,如同Emily一樣,許多患者在接受CAR-T治療前已經(jīng)接受過各種治療方法,如骨髓移植手術、化療、靶向治療等,所獲得的T細胞的制備和編程也會各異。

  此次獲批公告中,F(xiàn)DA方面也表示,Kymriah的劑量是根據(jù)使用的患者自身T細胞所產(chǎn)生的定制治療?!盎颊叩腡細胞被收集并送到制造中心,在進行遺傳修飾以包括含有特異性蛋白質(嵌合抗原受體或CAR)的新基因,其指導T細胞靶向并殺死具有表面上的特異性抗原(CD19)。一旦細胞被修飾,它們被注入到患者體內以殺死癌細胞。”

  而在CAR-T研發(fā)第一梯隊中,諾華一開始的卡位并不領先。但JUNO的 JACR015在去年的臨床研究中先后出現(xiàn)5例腦水腫引起患者死亡;Kite的KTE-C19也在4月底出現(xiàn)1例患者死亡,兩家先后折戟讓諾華后來居上。

  FDA的生物制劑評估中心總監(jiān)Peter Marks博士說:“Kymriah是一種前所未有的治療方法,可滿足兒童和年輕人對這種嚴重疾病的重要需求。Kymriah不僅為這些患者提供了一種新的治療方案,在極其有限的選擇中,這也是一種在臨床試驗中顯示出有希望緩解和存活率的治療方案?!?p>  Kymriah的安全性和有效性在一項多中心臨床試驗中得到證實。治療三個月內的總體緩解率為83%。

  但FDA提示用Kymriah治療有潛在的嚴重副作用。CAR-T治療過程中會釋放出很多殺傷腫瘤細胞的細胞因子,副作用通常表現(xiàn)為發(fā)燒、低血壓、腦水腫等,此前在評估會議上專家也提出諸多需要關注的問題,包括T細胞的制備、有效性,生產(chǎn)質控和安全性,癌癥復發(fā),毒副作用等。

 
關鍵詞: 細胞 治療 CAR 患者 FDA
 
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