2017年9月8日，由醫(yī)恒健康主辦的第10期北e沙龍“三改品種的重點(diǎn)思路與難點(diǎn)暨中試放大”在北e咖啡召開(kāi)。來(lái)自國(guó)內(nèi)知名制藥和研發(fā)企業(yè)的30余人參加了本次沙龍。

主持人：北京醫(yī)恒健康公司董事 魏世峰

　　本期北e沙龍由北京醫(yī)恒健康公司董事魏世峰主持。隨著一致性評(píng)價(jià)國(guó)家政策逐漸明朗，幾百個(gè)品規(guī)的參比制劑也已經(jīng)公布確立，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了深水區(qū)，但目前仍有幾方面突出問(wèn)題亟待解決。對(duì)此，北e沙龍?zhí)貒@以下幾個(gè)方面展開(kāi)話題：特定歷史條件形成的“三改”產(chǎn)品(改規(guī)格﹑改劑型﹑改鹽基)的一致性評(píng)價(jià)怎么做?工作重點(diǎn)與正常仿制藥有何不同?一致性評(píng)價(jià)小試過(guò)關(guān)了，如何順利進(jìn)入中試放大，提高藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量和效率?

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物制劑研究室主任 鄭愛(ài)萍

報(bào)告題目：改鹽改劑型改規(guī)格藥品的研發(fā)重點(diǎn)與難點(diǎn)

　　首先，鄭愛(ài)萍主任結(jié)合最新指南介紹如何評(píng)價(jià)“三改”產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性﹑藥學(xué)研究的重點(diǎn)以及選擇生物等效性試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的依據(jù)等，通過(guò)案例深度剖析改規(guī)格﹑改劑型﹑改鹽基品種的成功及失敗經(jīng)驗(yàn)，從正反兩個(gè)方面探討我國(guó)“三改”品種存在的問(wèn)題及現(xiàn)狀，討論改規(guī)格﹑改劑型﹑改鹽基各自的特點(diǎn)及難點(diǎn)。

黃山膠囊常務(wù)副總經(jīng)理 胡偉軍

報(bào)告題目：空心膠囊對(duì)膠囊劑一致性評(píng)價(jià)的意義

　　接著，胡偉軍經(jīng)理從膠囊專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的角度深刻剖析空心膠囊在膠囊劑療效一致性評(píng)價(jià)的影響。分別從膠囊劑體外溶出理論基礎(chǔ)、膠囊劑處方前研究階段、輔料和空心膠囊的選擇、不適合膠囊充填處方類(lèi)型、膠囊劑處方工藝研究階段等方面做深入淺出的闡述。

北京德立福瑞醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 吳翠栓

報(bào)告題目：仿制藥一致性評(píng)價(jià)的制備工藝小試、中試放大及參數(shù)橋接

　　然后，吳翠栓經(jīng)理根據(jù)他大量實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，介紹了處方研究的關(guān)鍵，制備工藝的選擇，怎么從小試順利過(guò)渡到中試放大，以及中試放大與小試參數(shù)橋接。并且，他進(jìn)一步介紹了提高中試放大成功率的方法。

討論交流環(huán)節(jié)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專(zhuān)家 余立

　　在演講結(jié)束后的討論交流環(huán)節(jié)中，各位主講人及余立老師、魏世峰董事對(duì)大家提出的問(wèn)題進(jìn)行了精彩的解答，本次沙龍活動(dòng)順利結(jié)束。