圣迭戈和康涅狄格州斯坦?！?018年4月10日——Illumina公司（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）和Loxo Oncology（納斯達(dá)克股票代碼：LOXO）宣布建立全球戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，將開發(fā)和推廣適合腫瘤廣泛分析的多基因panel，從而帶來有著多種癌癥適應(yīng)癥的可分配的新一代測序（NGS）伴隨診斷（CDx）。此次合作伙伴關(guān)系的目標(biāo)是讓Illumina的TruSight Tumor 170在多個腫瘤類型中作為Loxo Oncology的larotrectinib（靶向NTRK基因融合）和LOXO-292（靶向RET基因改變）的伴隨診斷（CDx）獲得批準(zhǔn)。

　　TruSight Tumor 170是一種全面而先進(jìn)的新一代測序檢測，能夠?qū)徱暸c常見的實體瘤相關(guān)的170個基因中的點突變、融合、擴(kuò)增和剪接變異。TruSight Tumor 170的CDx版本將讓當(dāng)?shù)貙嶒炇覟檗D(zhuǎn)診醫(yī)生提供全面的基因組信息，以便為患者提供最合適的治療方案。這個版本的TruSight Tumor 170將在NextSeq 550Dx平臺上運(yùn)行。

　　“我們正利用在新一代測序領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，提供體外診斷解決方案，以改善臨床上癌癥患者的管理，”Illumina臨床基因組學(xué)的執(zhí)行副總裁Garret Hampton博士說?！盀榇耍覀兣cLoxo Oncology等領(lǐng)先的生物技術(shù)公司合作開發(fā)伴隨診斷，以便帶來一流的治療方案?？煞峙涞脑\斷解決方案，如TruSight Tumor 170的CDx版本與NextSeq 550Dx平臺相結(jié)合，將允許實驗室自行開展精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)檢測。”

　　根據(jù)這一伙伴關(guān)系，兩家公司將合作驗證TruSight Tumor 170的CDx版本是否可作為FDA批準(zhǔn)的III類診斷來檢測NTRK融合和RET融合/突變，分別與larotrectinib和LOXO-292結(jié)合使用。兩家公司還計劃通過其他檢測內(nèi)容的監(jiān)管批準(zhǔn)，來擴(kuò)大整個panel的臨床實用性，并將其作為腫瘤分析檢測進(jìn)行推廣。Illumina將領(lǐng)導(dǎo)與NTRK和RET的III類計劃、腫瘤分析內(nèi)容的II類計劃以及CE認(rèn)證相關(guān)的監(jiān)管活動。

　　“我們很榮幸宣布與全球NGS技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者Illumina合作，”Loxo Oncology的首席商務(wù)官Jacob Van Naarden說。“我們已經(jīng)試用了各種NGS檢測產(chǎn)品，而Illumina的TruSight Tumor 170檢測在DNA和RNA評估上一直表現(xiàn)出可靠的性能，包括高度靈敏的基因融合檢測。170個基因的廣泛檢測內(nèi)容有望從單個腫瘤標(biāo)本中獲得有意義的信息，鑒定出帶有NTRK突變、RET融合、RET突變及其他各種可操作的腫瘤突變的患者。此外，我們相信此次合作將改善患者使用高質(zhì)量NGS檢測的狀況，因為病理學(xué)家能夠在當(dāng)?shù)剡\(yùn)行TruSight Tumor 170并獲得報銷。”

　　關(guān)于TruSight Tumor 170

　　TruSight Tumor 170目前是供研究使用的腫瘤學(xué)全面檢測方案的基礎(chǔ)，包括：

通過制藥公司、學(xué)術(shù)界領(lǐng)袖以及行業(yè)專家合作制定的170個獨(dú)特基因?qū)崿F(xiàn)了廣泛的腫瘤圖譜分析

　　整合的流程實現(xiàn)了更全面的檢測，同時保留了珍貴的樣本，每個整合的方案只需要40 ng FFPE樣本即可評估DNA和RNA

　　它所代表的檢測方法作為腫瘤學(xué)檢測的標(biāo)準(zhǔn)將應(yīng)用于各種領(lǐng)域，包括免疫腫瘤學(xué)和液體活檢

　　關(guān)于larotrectinib（LOXO-101）

　　larotrectinib是一種強(qiáng)效、口服、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑制劑。這種試驗性新藥正處于臨床開發(fā)中，用于治療帶有神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的癌癥患者。越來越多的研究表明，編碼TRK的NTRK基因可能與其他基因異常融合，導(dǎo)致身體的多個部位出現(xiàn)引發(fā)癌癥的生長信號。在臨床試驗中，無論患者的年齡或腫瘤類型如何，larotrectinib在TRK融合癌癥中均表現(xiàn)出明顯而持久的抗腫瘤活性。在對55例RECIST可評估的帶有NTRK基因融合的成人和兒科患者的分析中，larotrectinib證實許多不同類型的實體瘤中研究人員評估確認(rèn)的總有效率（ORR）達(dá)80％，中心評估確認(rèn)的總有效率達(dá)75%。larotrectinib的耐受性良好；大部分不良事件都是1級或2級。目前沒有發(fā)生與治療相關(guān)的4級或5級事件，且與治療相關(guān)的3級不良事件發(fā)生在不超過5%的患者身上。

　　larotrectinib已經(jīng)被美國FDA授予突破性療法資格、罕見兒科疾病資格和孤兒藥資格。

　　2017年11月，Loxo Oncology與拜耳公司就larotrectinib和LOXO-195（新一代的TRK抑制劑）的開發(fā)和推廣達(dá)成了全球獨(dú)家合作。拜耳和Loxo Oncology將合作開發(fā)這兩種產(chǎn)品，其中Loxo Oncology將領(lǐng)導(dǎo)正在進(jìn)行的臨床研究以及美國的申請，而拜耳將領(lǐng)導(dǎo)美國以外的監(jiān)管活動和全球商業(yè)活動。在美國，Loxo Oncology和拜耳將合作推廣該產(chǎn)品。

　　關(guān)于LOXO-292

　　LOXO-292是一種強(qiáng)效、口服、選擇性的試驗性新藥，可用于治療在轉(zhuǎn)化過程中發(fā)生重排（RET）激酶異常的癌癥患者，目前處于臨床開發(fā)階段。大約2%的非小細(xì)胞肺癌、10–20%的乳頭狀甲狀腺癌及一部分結(jié)腸癌和其他癌癥已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了RET融合。RET點突變約占甲狀腺髓樣癌的60%。RET融合和選擇性RET突變的癌癥主要依賴這種單一激活的激酶來進(jìn)行增殖和生存。這種依賴性通常被稱為“癌基因成癮（oncogene addiction）”，它使得這類腫瘤對靶向RET的小分子抑制劑高度敏感。LOXO-292被設(shè)計為抑制天然的RET信號以及預(yù)期的獲得性耐藥機(jī)制，否則可能會限制該治療方法的活性。LOXO-292目前正處于I期臨床試驗階段。感興趣的患者和醫(yī)生可以撥打Loxo Oncology的醫(yī)生和患者臨床試驗熱線電話1-855-RET-4-292，或發(fā)送電子郵件至clinicaltrials@loxooncology.com。

　　關(guān)于Illumina

　　Illumina公司通過解碼基因組而改善人類健康。我們注重創(chuàng)新，這使我們成為DNA測序和芯片技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，并為科研、臨床和應(yīng)用市場的客戶提供服務(wù)。我們的產(chǎn)品應(yīng)用在生命科學(xué)、腫瘤學(xué)、生殖保健、農(nóng)業(yè)及其他新興市場上。如欲了解更多信息，請訪問www.illumina.com.cn或關(guān)注@illumina。

　　關(guān)于Loxo Oncology

　　Loxo Oncology是一家生物制藥公司，致力于為遺傳特征明確的癌癥患者開發(fā)高選擇性的藥物。我們的開發(fā)重點在于那些只依賴于單基因異常的癌癥，這樣單一藥物才有望治療癌癥并達(dá)到顯著效果。我們相信，最有選擇性的特定藥物有著最大限度地抑制預(yù)期目標(biāo)的可能性，從而帶來一流的疾病控制和安全性。我們的管理團(tuán)隊尋求經(jīng)驗豐富的行業(yè)合作伙伴，世界一流的科學(xué)顧問和創(chuàng)新的臨床監(jiān)管方法，以盡可能快速且有效地為患者提供新的癌癥療法。如欲了解更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.loxooncology.com。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含預(yù)測、Illumina和Loxo Oncology合作成功和時機(jī)的信息、TruSight Tumor 170檢測或其他伴隨診斷的成功和FDA批準(zhǔn)以及其他前瞻性陳述，它們涉及風(fēng)險和不確定性。這些前瞻性陳述是基于本新聞稿發(fā)布之日前的公司預(yù)期，可能與未來的實際事件或結(jié)果有重大差異?？赡軐?dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異的重要因素包括：(i)Illumina進(jìn)一步開發(fā)并商業(yè)化儀器和耗材的能力，以及針對我們的技術(shù)平臺部署新產(chǎn)品、服務(wù)和應(yīng)用以及拓展市場的能力；(ii)Illumina生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的儀器和耗材的能力；(iii)Illumina成功識別并整合所收購技術(shù)、產(chǎn)品和業(yè)務(wù)的能力；(iv)Illumina和Loxo Oncology所經(jīng)營業(yè)務(wù)和市場的未來運(yùn)營及增長；(v)開發(fā)、制造和推出新產(chǎn)品及服務(wù)過程中慣有的挑戰(zhàn)；(vi)公司獲得必要的監(jiān)管許以推廣和銷售診斷或治療產(chǎn)品的能力；(vii)Loxo Oncology的主要候選產(chǎn)品或其他候選產(chǎn)品的潛在治療收益和經(jīng)濟(jì)價值；(viii)Loxo Oncology臨床試驗或監(jiān)管批準(zhǔn)的時機(jī)和成功，以及Illumina和Loxo Oncology在提交給美國證券交易委員會的文件中詳細(xì)說明的其他因素，包括我們最近填寫的10-K和10-Q表格，或者在公開電話會議上披露的信息，其日期和時間已于之前發(fā)布。我們沒有義務(wù)也不打算更新這些前瞻性陳述，亦不會評估或確認(rèn)分析師的相關(guān)預(yù)期和提供當(dāng)季度的中期報告或更新文件。