近日,東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社的國(guó)內(nèi)代理商佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司發(fā)布了兩款超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)Vantage Titan MRT-2004(3.0T)和Vantage Elan MRT-2020(1.5T)的召回公告,涉及產(chǎn)品數(shù)量為89臺(tái)。
據(jù)了解,目前一臺(tái)進(jìn)口3.0T超導(dǎo)磁共振設(shè)備約合人民幣2000萬元,1.5T的產(chǎn)品也需約1000萬元,以此估算,本次東芝涉及召回的產(chǎn)品總值約為10-15億元。
本次廠商召回的原因?yàn)椤霸谧孕夭ㄐ蛄袙呙柚校僮髡咴诜€(wěn)定模式開啟(Steady Mode ON)的情況下使用呼吸門控時(shí),控制臺(tái)上顯示的SAR值可能低于實(shí)際SAR值”。SAR值,即“Specific Absorption Rate”,意為電磁波吸收比值或比吸收率。生物劑量學(xué)中SAR的意義為單位質(zhì)量的人體組織所吸收或消耗的電磁功率,單位為W/kg。
磁共振系統(tǒng)會(huì)在人體周圍制造磁場(chǎng),構(gòu)成人體內(nèi)水分子的氫原子中電子的運(yùn)動(dòng)會(huì)切割磁場(chǎng)的磁感線產(chǎn)生電流,從而產(chǎn)生會(huì)被設(shè)備捕捉到的電信號(hào),通過收集和處理這些信號(hào)來獲得不同組織及含水量的圖像。此時(shí),SAR值則表示磁共振磁場(chǎng)輻射的熱能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生多少影響,數(shù)值越大,表示對(duì)人體的影響越大;反之則影響較小。顯示的SAR值若低于實(shí)際SAR值,則代表儀器可能未成功檢測(cè)到過高的SAR值,從而對(duì)檢查對(duì)象的身體產(chǎn)生不良影響。
附:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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