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保健食品潔凈工廠與一般潔凈工廠有什么區(qū)分

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-04-18  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):48
核心提示:GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間

GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間,等。

GMP凈化車間不僅指其生產(chǎn)車間和輔助車間的空氣潔凈度(單位塵粒數(shù))。功能車間還具有控制生活顆粒物(如單細(xì)胞藻類、真菌、原生動物、細(xì)菌和病毒等)污染,實現(xiàn)無菌、清潔環(huán)境的重要功能。GMP凈化車間堅持 安全、有效、質(zhì)量控制 的設(shè)計和施工原則,確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保證。

根據(jù)GMP,凈化廠設(shè)計的本質(zhì)是在美觀和清潔的基礎(chǔ)上防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此,GMP凈化車間與一般的凈化車間在潔凈門窗、墻面、天花板、地板等方面有很大的不同。

建筑布局上,GMP凈化車間一般在車間外設(shè)置環(huán)形密封走廊,使?jié)崈魠^(qū)與外部有緩沖隔離區(qū),可防止外部污染,節(jié)約能源。外窗的層數(shù)和結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮空氣和水的密封。內(nèi)門窗與內(nèi)墻平齊,無窗臺。為防止室內(nèi)外溫差引起的結(jié)露,對不同室內(nèi)潔凈度等級的房間進(jìn)行門窗縫隙封閉。門窗材料自然變形小,制造誤差小,氣密性好,簡單易清洗。地板應(yīng)平整無縫,耐磨耐腐蝕,不易產(chǎn)生靜電。

目前,大多數(shù)環(huán)氧自流地板都采用環(huán)氧樹脂。當(dāng)厚度大于1mm時,一般使用壽命為6年以上。墻面應(yīng)光滑、無灰塵。墻與地面交叉處應(yīng)作半徑為50 mm的弧線,以減少積灰,便于清掃。在交通走廊墻壁等易發(fā)生碰撞的地方,應(yīng)設(shè)置防撞護(hù)欄,防止裝飾材料振動和灰塵脫落。為了保證GMP凈化車間的室內(nèi)清潔,所有的風(fēng)道和燈具必須在夾層內(nèi)。天花板通常用彩鋼夾芯板密封。彩鋼夾芯板具有重量輕、綜合強(qiáng)度大、隔熱、隔熱、防塵等特點(diǎn)。還要考慮防火性能。GMP凈化車間對電氣接線有嚴(yán)格要求。在可能的情況下,應(yīng)使用鋼管,以確保電線不會成為傳播火災(zāi)的手段。

 
關(guān)鍵詞: 車間 凈化 GMP 制劑 潔凈
 
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