全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了各種高新技術(shù)成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)準(zhǔn)之一。

醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)整體發(fā)展強(qiáng)相關(guān)，醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展受經(jīng)濟(jì)周期影響相對較小， 行業(yè)穩(wěn)定性較高。隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫(yī)療健康行業(yè)的需求將持續(xù)提升； 此外， 發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長提高了消費能力，全球范圍內(nèi)長期來看醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。2015 年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為 3,710 億美元，預(yù)計 2022年將超過 5,200 億美元，期間年均增長率將保持在 5.20%。

醫(yī)療器材是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類：

第①類，是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的。包括外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第②類，是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的。包括醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)，助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類，是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械及其包裝的基本要求在于"安全"和"有效"。

醫(yī)療器械及其包裝的檢測主要有：

1. 強(qiáng)度：

構(gòu)成器械產(chǎn)品本身材料的強(qiáng)度 耐用性

包裝材料及封合強(qiáng)度 運輸及存儲安全、便于開啟

常規(guī)檢測：

醫(yī)療器材中的各種金屬薄板、線材、纖維的拉伸試驗

橡膠、塑料、復(fù)合材料的拉伸、壓縮、彎曲試驗

膠粘劑的剝離強(qiáng)度試驗

緊固件的剪切試驗

包裝材料密封強(qiáng)度與剝離試驗

柔性阻隔薄膜和層合膜抗低速穿透試驗

生物材料

推薦設(shè)備：電子萬能試驗機(jī)

UTS是工業(yè)物理集團(tuán)旗下子公司，公司于1964 成立，成功地成為世界領(lǐng)跑的電子萬能材料試驗機(jī)、多工位拉伸試驗系統(tǒng)和液壓萬能試驗機(jī)制造商之一。UTS 致力于建立和保持自己在材料測試技術(shù)方面的領(lǐng)跑地位。

2. 密封性：

避免微生物污染

BT Integra檢漏儀適用于所有類型的軟包裝、半硬包裝和硬質(zhì)包裝的泄漏及密封強(qiáng)度測試。測試系統(tǒng)準(zhǔn)確、性能穩(wěn)定

包裝完整性/強(qiáng)度

醫(yī)用導(dǎo)管、心臟醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用胰島素泵的泄漏試驗；醫(yī)療器械和泡罩包裝的泄漏試驗。

由劣質(zhì)熱封接縫，針孔等造成的包裝泄漏，不僅降低了產(chǎn)品的貨架壽命, 也對消費者的健康帶來損害。包裝材料本身的強(qiáng)度也會對產(chǎn)品的運輸和存儲過程產(chǎn)生很大的影響。

常規(guī)檢測：

熱封性能，整體包裝阻隔性，密封性，破裂強(qiáng)度測試。

多年來，TME一直都提供的是可靠穩(wěn)定的定制和標(biāo)準(zhǔn)泄漏檢測儀器。

推薦設(shè)備：測漏儀、ASTM限制箱

用于限制封閉包裝的延展（符合ASTM F2054），尺寸可調(diào) 。

測試方法：

1.Burst Testing 給包裝內(nèi)加壓，直至其爆破

ASTM F-1140 無限制的爆破測試

ASTM F-2054 帶限制板的爆破測試

測試結(jié)果是包裝爆破是的峰值壓力，可根據(jù) QA/QC 要求設(shè)定爆破參數(shù)，或者采用自動模式，設(shè)備自動設(shè)定參數(shù)間接強(qiáng)度測試vs. 抗拉強(qiáng)度測試，直觀的顯示熱封薄弱點。

2.Leak Testing 壓力衰減法測泄露 ASTM F-2095 Pressure Decay Leak

首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破壓力，向包裝內(nèi)充爆破壓力的20%~30%，檢測一定時間的壓力的損失。

3.Seal Creep Testing

充氣至接近爆破壓力，然后肉眼觀察密封失效

這是一個包裝的調(diào)節(jié)過程，首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破，包裝內(nèi)充氣至爆破壓力的80%

肉眼觀察密封失效或者薄弱點。

4.Seal Creep-to-Failure 充氣至接近爆破壓力，然后肉眼觀察密封失效

首先要測量多個樣品的爆破，得出平均的爆破壓力，包裝內(nèi)充氣至爆破壓力的95%-98%，保持這一壓力，直至密封失效，最初為多孔包裝設(shè)計(Tyvek)。

優(yōu)點（相比傳統(tǒng)真空冒泡法）：

比真空冒泡法更快

操作員不會對測試結(jié)果造成干擾

數(shù)據(jù)庫存儲結(jié)果

編輯存儲調(diào)用測試參數(shù)

符合 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)

3. 阻隔性檢測

幾乎所有需要測試的材料的功能都是防止產(chǎn)品暴露在氧氣或者水蒸氣中，或者避免產(chǎn)品中水蒸氣或氧氣的流失。

檢測原因：

必須遵從相關(guān)法規(guī)

必須證明產(chǎn)品能夠到達(dá)其公開的貨架期

阻隔性檢測是 穩(wěn)定性檢測 中的一項

生產(chǎn)所有過程都要經(jīng)過 驗證

21 CFR Part 11（數(shù)據(jù)完整性）

需做阻隔性檢測醫(yī)療器械及包裝材料種類：

復(fù)合包裝薄膜

特衛(wèi)強(qiáng)包裝

植入醫(yī)療器械

推薦設(shè)備：Systech Illinois 透氧透濕分析儀

Systech Illinois 成立于1983年，是一家來自英國，專為氣體測量提供質(zhì)量控制和保證設(shè)備的制造商。Systech Illinois擁有超過30年的傳感器研發(fā),生產(chǎn)和應(yīng)用經(jīng)驗，是全球微量氧和微量水檢測領(lǐng)域的技術(shù)和質(zhì)量的領(lǐng)跑者。Systech Illinois產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在包裝材料，食品，制藥，化工，鋼鐵，石化，電子，氣體制造，航空航天等行業(yè)。

Systech Illinois及TM Electronics隸屬工業(yè)物理氣體及包裝密封檢測事業(yè)部

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