進口B+S卡式瓶粉針劑生產(chǎn)線轉(zhuǎn)讓

2012年11月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的包裝材料玻璃瓶提出了更嚴、更高的要求，目的在于加快我國藥用包材玻璃瓶的更級換代，提高各種注射劑類型的藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩耐瑫r減少生產(chǎn)過程對藥品質(zhì)量的影響。

藥用包材玻璃分為硼硅酸鹽藥用玻璃和鈉鈣硅酸鹽藥用玻璃，鈉鈣玻璃用于一次性使用的輸液瓶、口服液等，硼硅玻璃用于凍干粉針劑、血液制品、生物制品等注射劑。硼硅藥用玻璃包括高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，根據(jù)耐堿性、耐酸性及析出物風(fēng)險等綜合評價用于不同特性的凍干粉針劑。目前國內(nèi)凍干粉針劑中低硼硅玻璃和鈉鈣進口B+S卡式瓶粉針劑生產(chǎn)線轉(zhuǎn)讓硅酸鹽玻璃的應(yīng)用為廣泛，但是這兩種藥用玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性差，對于堿性、酸性的藥品易出現(xiàn)：①藥液對玻璃有腐蝕作用，易出現(xiàn)玻璃脫片；②玻璃瓶含有少量的鎂、鈣等雜質(zhì)，易出現(xiàn)小白點和霧狀微粒 。而高硼硅玻璃適用于對鋁、鋇、鍶敏感制劑，耐酸耐堿性強，具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性。

我國凍干生產(chǎn)線線上的聯(lián)動設(shè)備在結(jié)構(gòu)上與國際上基本相似，國際上聯(lián)動設(shè)備做工精致、性能穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理、凈化裝置高，我國這些年生產(chǎn)線聯(lián)動設(shè)備的制造技術(shù)也有了很大進步，設(shè)備自動化、設(shè)備精密度、設(shè)備運轉(zhuǎn)性能都有很大提高，生產(chǎn)聯(lián)動線整體優(yōu)勢的提高對包材玻璃瓶與設(shè)備的匹配度、整體質(zhì)量等有更高的要求，因此包材玻璃瓶對于藥品生產(chǎn)過程會存在一定影響。

聯(lián)動線上的洗瓶工序，是對包材玻璃瓶用純化水和注射用水進行清洗，清洗后的包材玻璃瓶需要檢查不溶性微粒是否合格來判斷清洗程度。洗瓶上瓶前包材玻璃瓶外包裝的去除也是比較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，若玻璃瓶吸附薄膜、紙片等異物，經(jīng)過隧道烘箱時產(chǎn)生灰塵會影響藥品的澄明度。包材玻璃瓶質(zhì)量和尺寸及包材與生產(chǎn)設(shè)備的匹配性直接影響整個藥品生產(chǎn)過程的藥品質(zhì)量。質(zhì)量不符合生產(chǎn)標準的包材玻璃瓶在經(jīng)過洗瓶、烘干程序時時會產(chǎn)生破瓶、碎瓶頭等情況造成藥品澄明度不達標。包材玻璃瓶存在尺寸差異時，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備輸瓶軌道運行中出現(xiàn)卡瓶、倒瓶等現(xiàn)象，操作人員進行故障排除操作時會干擾藥品質(zhì)量；灌裝、軋蓋時若出現(xiàn)瓶子、膠塞、鋁蓋不匹配會造成藥品密封性差、軋蓋質(zhì)量不合格。另外，玻璃瓶質(zhì)量不均勻會在凍干過程中出現(xiàn)爆瓶、裂瓶等現(xiàn)象。