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安瓿瓶斷裂氣力測試儀規(guī)范與試驗中流程

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-04-01  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):94
核心提示:安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大,會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。 一、測試意義 安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,一般為玻璃材質(zhì),目前也有塑料安瓿瓶投入使

安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大,會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。

 

一、測試意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器,一般為玻璃材質(zhì),目前也有塑料安瓿瓶投入使用,容量一般為 1~25 mL,用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產(chǎn)使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體,用激光或者明火將其加熱熔封,使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕,掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。

玻璃安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定,不易與藥品發(fā)生反應(yīng),阻隔性能好,可以有效隔絕空氣和水分的滲透,并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而,玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴重的情況是,折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進入藥液隨同注射液進入人體,則會對人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此,安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。

 

二、測試標準

該儀器符合多項國家和國標標準:GB2637、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、 ASTM D1321。

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品,其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性,因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下: 

 

 

三、試驗步驟

1、試樣制備

準備足夠數(shù)量的試樣,試樣應(yīng)完整,表面沒有破損或列痕,沒有明顯污染,且一組試樣應(yīng)為同一批產(chǎn)品。

2、試驗步驟

(1) 接通電源,打開開關(guān),按切換鍵進入試驗界面;

(2)  按切換鍵進入?yún)?shù)設(shè)定界面,將運行速度更改為10mm/min,動作模式更改為自動,返回速度更改為100mm/min;

(3)  按切換鍵,返回試驗界面;

(4)  按上升或下降鍵將壓桿升降到合適的位置;

(5)將準備好的試樣放在試驗支架上,微調(diào)試樣的位置,使壓桿對準試樣的瓶頸部分,將防護罩蓋好;

(6) 按清零鍵,將試驗界面力值和位移清零,按刪除鍵,清除之前的試驗結(jié)果;

(7) 按下降鍵,壓桿以10mm/min的速度勻速下降,對試樣施加壓力,將試樣的瓶頸與瓶身分開;

(8)試樣壓斷后,壓桿以100mm/min的速度返回初始位置,試驗界面顯示 停 , 該試樣試驗結(jié)束;

(9)更換試樣,重復(fù)第5-第8步;

(10) 試驗結(jié)束后,按打印鍵,打印試驗結(jié)果。

 

ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀適用于醫(yī)藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力,也廣泛用于測試口紅折斷力和硬度檢測,是制藥企業(yè)、安瓿瓶生產(chǎn)商、藥檢機構(gòu),化妝品企業(yè)常用檢測設(shè)備。


 
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