政策標準近日，國家標準化管理委員會在2020年第7號中國國家標準公告中發(fā)布了《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》(GB 27949-2020)國家標準。該項新標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口，浙江省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等單位起草。新標準將代替《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》(GB/T 27949-2011)，自2020年11月1日起實施。
 　　《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》(GB 27949-2020)規(guī)定了醫(yī)療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求，適用于醫(yī)療器械用消毒劑。另外，本標準不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣(汽)化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產(chǎn)品。
 　　在原料要求方面，標準指出：消毒劑原料應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)、相應的國家標準或行業(yè)標準等有關(guān)規(guī)定，并有相應的合格證明材料。此外，生產(chǎn)用水應為純水。
 　　技術(shù)要求包括理化指標、有效期、對金屬腐蝕性、消毒劑與器械的相容性、殺滅微生物指標、與消毒器械配套使用消毒劑的要求、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學安全性要求這幾個方面。其中，標準規(guī)定的實驗室殺滅微生物要求為：根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應該符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。
 　　檢驗方法包括理化指標、有效期，殺滅微生物效果，對金屬腐蝕性，消毒劑與器械相容性，連續(xù)使用穩(wěn)定性，毒理學安全性指標。使用方法包括總則、浸泡消毒、擦拭消毒三部分。其中，總則的主要內(nèi)容有：醫(yī)療器械首選熱力消毒與滅菌的方式進行處理；使用方法應符合各類別消毒劑的標準、規(guī)范要求；新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥；使用后污染的醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前，應充分清洗干凈、干燥，處理時應打開軸節(jié)，使其充分暴露于消毒劑中；需稀釋后使用的滅菌劑及高、中水平消毒劑，應采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其他雜質(zhì)對消毒效果的影響。
 　　最后，在包裝、儲存及運輸方面，標準規(guī)定：所采用的小包裝材料應與消毒劑理化性質(zhì)相符合，不應與消毒劑發(fā)生化學反應產(chǎn)生毒副產(chǎn)物或?qū)е掳b破損；消毒劑儲存應符合有關(guān)國家標準的要求，產(chǎn)品應密封，避光，置于陰涼下，特殊要求者，應在最小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混儲。另外，消毒劑的運輸應符合有關(guān)國家標準要求。
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 　　《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》(GB 27949-2020)