政策標(biāo)準(zhǔn)斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀(以下簡稱分析儀)是對(duì)ELISPOT 板上各孔斑點(diǎn)圖像進(jìn)行自動(dòng)采集、分析計(jì)數(shù)的儀器，主要由成像系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。分析時(shí)，成像系統(tǒng)獲取ELISPOT板上孔內(nèi)斑點(diǎn)圖像，然后通過顯示系統(tǒng)進(jìn)行斑點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，得到該孔內(nèi)斑點(diǎn)總數(shù)。
 　　斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫技術(shù)(Enzyme-linked immunospot,ELISPOT)結(jié)合了細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)與酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，是細(xì)胞免疫學(xué)研究中敏感的檢測方法之一，可以在單細(xì)胞水平檢測分泌抗體的細(xì)胞或分泌細(xì)胞因子的細(xì)胞分泌情況，從而評(píng)價(jià)機(jī)體的細(xì)胞免疫或體液免疫功能。
 　　由于斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域關(guān)系到人身安全及人們的日常生活，同其它的計(jì)量器具一樣，斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠非常重要。但是，國內(nèi)外尚無通行斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀校準(zhǔn)方法，各檢測實(shí)驗(yàn)室采用自校驗(yàn)或廠家校驗(yàn)的方式對(duì)斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，校驗(yàn)條件、校驗(yàn)項(xiàng)目、校驗(yàn)方法、校驗(yàn)結(jié)果的處理各不相同。因此，有必要制定斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析的校準(zhǔn)方法，從而來公正地評(píng)價(jià)儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)，保障斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析的產(chǎn)品質(zhì)量以及測量結(jié)果的量值具有溯源性、準(zhǔn)確可靠。
 　　近日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀》校準(zhǔn)規(guī)范(征求意見稿)，并面向全社會(huì)公開征求意見。該項(xiàng)新規(guī)范的主要內(nèi)容有范圍、引用文件、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔等，適用于支持96孔板的斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀的校準(zhǔn)。
 　　儀器的計(jì)量特性如下表1所示：
 　　儀器校準(zhǔn)的環(huán)境條件有：溫度：(15~30)℃；相對(duì)濕度：不大于 80%；供電電源：電壓(220±22)V，頻率(50±1)Hz。校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：孔位與標(biāo)準(zhǔn)96孔板一致，結(jié)構(gòu)如附錄A所示，其中A1孔、A12孔、H1孔、H12孔為定位孔；E3孔、B6孔、G6孔、E9孔內(nèi)分別為50個(gè)、100個(gè)、200個(gè)、500個(gè)模擬斑點(diǎn)，相對(duì)擴(kuò)展不確定度均優(yōu)于1.0%(k=2)。校準(zhǔn)項(xiàng)目為示值誤差和重復(fù)性。
 　　關(guān)于儀器的復(fù)校時(shí)間間隔，標(biāo)準(zhǔn)指出：建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主確定復(fù)校時(shí)間間隔。
 　　上述規(guī)范為首次發(fā)布，JJF 1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和 JJF 1059.1-2012《測量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
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 　　《斑點(diǎn)酶聯(lián)免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》(征求意見稿)相關(guān)資料