近日，信達(dá)生物宣布，其阿達(dá)木單抗生物類似藥(蘇立信)獲批上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和銀屑病。無獨有偶，隨后東曜藥業(yè)也宣布，其貝伐珠單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請已經(jīng)于前一日獲中國國家藥監(jiān)局的受理。
 　　據(jù)了解，生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，也被稱為生物仿制藥。2015年2月28日，《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則等多方面內(nèi)容。
 　　根據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，目前中國至少有7款由中國生物醫(yī)藥研發(fā)公司開發(fā)的生物類似藥獲批上市。而除此之外，迄今為止，2020年國家藥監(jiān)局(NMPA)注冊進(jìn)口和批準(zhǔn)國產(chǎn)抗體新藥也達(dá)到了14個，相比2019年同期的8個超過了75%。以上這些重大進(jìn)展和突破的集中“爆發(fā)”，意味著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，并且還在邁向快速發(fā)展階段。
 　　實際上，近年來隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)正在不斷加快，市場規(guī)模也正日益擴(kuò)大。據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，2014年全球生物類似藥的規(guī)模為17億美元，2018年達(dá)到了72億美元，預(yù)計2030年將達(dá)到1644億美元。
 　　而基于全球生物類似藥市場的向好發(fā)展，業(yè)內(nèi)指出，隨著中國逐漸建立生物類似藥監(jiān)管審批路徑、醫(yī)保資金成本控制加強(qiáng)、中國企業(yè)制造能力提升以及大量知名生物制劑的專利即將到期等因素，中國生物類似藥市場規(guī)模將于2030年達(dá)到589億元，2018年-2030年年均復(fù)合增長率預(yù)計為35.1%。
 　　但值得注意的是，龐大的市場規(guī)模也帶來了企業(yè)間的激烈競爭。目前，中國批準(zhǔn)的生物類似藥數(shù)量雖然只有4款，但是研發(fā)管線數(shù)量位居全球前列。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，截至2019年12月，中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量約有391個，約有180家企業(yè)在布局生物類似藥，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等50余款熱門藥物。業(yè)內(nèi)根據(jù)目前中國生物類似藥的平均開發(fā)和上市審評時間預(yù)測，未來3年將會有近30款國產(chǎn)生物類似藥獲批上市。
 　　總的來說，中國生物類似藥市場規(guī)模在越來越多企業(yè)的加碼入局下，將有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。但與此同時，未來幾年，熱門品種的生物類似藥市場競爭也將越來越激烈。