3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》。該技術(shù)要求自發(fā)布之日起施行。
  我國(guó)的藥品研發(fā)能力與國(guó)外相比有這較大差距，進(jìn)口藥與仿制藥是我國(guó)藥品的主要來源。尤其是對(duì)國(guó)外原研藥的仿制，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療體系有著重要的支撐作用，也是我國(guó)解決 看病貴 問題的重要措施。為滿足我國(guó)患者對(duì)臨床藥物的需求，需要加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進(jìn)程，同時(shí)加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。為此藥監(jiān)局組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》并予以發(fā)布。
  《技術(shù)要求》適用于兩類情形：1.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學(xué)藥品3類；2.境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，即化學(xué)藥品5類(不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品5.2類)。
  《技術(shù)要求》的主要內(nèi)容是化學(xué)藥品3類研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求，包括原料藥技術(shù)要求、制劑技術(shù)要求。質(zhì)量控制貫穿了化學(xué)藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求的所有環(huán)節(jié)。以原料藥技術(shù)要求為例：
  原料藥技術(shù)要求分為生產(chǎn)工藝、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、穩(wěn)定性這幾個(gè)方面。生產(chǎn)工藝部分從起始物料選擇開始就要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，特別是化學(xué)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的起始物料需要對(duì)其工藝雜質(zhì)(包括毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)等)進(jìn)行全面的分析。特性鑒定需要對(duì)原料要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證分析雜質(zhì)譜分析。原料藥的質(zhì)量控制包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度制定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括檢測(cè)項(xiàng)目、分析方法等。原料藥的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，與檢測(cè)分析的聯(lián)系沒有特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制那樣緊密。
  《技術(shù)要求》規(guī)范了境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的仿制技術(shù)要求，可以為國(guó)內(nèi)仿制國(guó)外原研藥品提供技術(shù)指導(dǎo)，加快防止藥品的上市。同時(shí)也明確了仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該如何進(jìn)行，有利于提高我國(guó)仿制藥的質(zhì)量。 相關(guān)資料下載：《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》.pdf

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