亚洲欧美日本韩国_久久久久亚洲AV片无码V_亚洲AV片不卡无码一_H漫全彩纯肉无码网站

 
 
當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 新聞資訊 » 最新資訊 » 正文

1.1類白血病制劑巰基替尼獲批,憑借2期深入研究獲頒SDA必要批準(zhǔn)股票

分享到:
放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-01-27  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):50
核心提示:今日,業(yè)內(nèi)傳來重磅新藥上市消息,江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的1.1類新藥吡咯替尼(商品名:艾瑞妮 )憑借2期臨床研究獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱“SDA”)優(yōu)先審批上市,目前狀態(tài)為審批完成,待制證。吡咯替尼是一種泛-ErbB受體酪氨酸激酶

今日,業(yè)內(nèi)傳來重磅新藥上市消息,江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的1.1類新藥吡咯替尼(商品名:艾瑞妮 )憑借2期臨床研究獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱“SDA”)優(yōu)先審批上市,目前狀態(tài)為審批完成,待制證。吡咯替尼是一種泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑,用于人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陽(yáng)性晚期乳腺癌的靶向治療。值得注意的是,該藥物憑借1期研究結(jié)果登上全球頂級(jí)期刊《JCO》,又憑借2期臨床獲得SDA的優(yōu)先審評(píng)上市,回顧整個(gè)過程可謂是中國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新藥物優(yōu)先審批的典范之一。

吡咯替尼是獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”資助,作為泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑,可同時(shí)靶向作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)、表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體4(HER4),其療效顯著優(yōu)于多個(gè)小分子抗HER2藥物。

· 2017年5月,《JCO》雜志首次全文發(fā)表了吡咯替尼的1期研究結(jié)果,中國(guó)自主研發(fā)抗腫瘤藥物僅憑1期研究就登上全球知名期刊十分難得。

· 2017年8月,吡咯替尼憑借2期研究結(jié)果中極為出色的療效被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(下稱:CDE)列為優(yōu)先審評(píng)創(chuàng)新藥物。同年12月,2期臨床研究結(jié)果在美國(guó)圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)上報(bào)道,并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。

· 2018年8月, SDA正式批準(zhǔn)吡咯替尼用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌治療。吡咯替尼憑借2期臨床研究的結(jié)果即獲得優(yōu)先審批,且從遞交臨床數(shù)據(jù)報(bào)告及上市申請(qǐng)到正式獲得上市批準(zhǔn)僅歷時(shí)10個(gè)月。

吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑,靶點(diǎn)包括HER2、EGFR和HER4。吡咯替尼與EGFR、HER2和HER4的胞內(nèi)激酶區(qū)ATP結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合,阻止同/異源二聚體形成,不可逆的抑制自身磷酸化,阻斷下游信號(hào)通路的激活,抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

據(jù)了解,吡咯替尼單藥治療晚期乳腺癌1b期臨床研究旨在確定最大耐受劑量,評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。研究結(jié)果顯示出其極為出色的抗腫瘤療效及較好的安全性。值得一提的是,1b期研究結(jié)果全文發(fā)表在全球頂級(jí)期刊《JCO》,中國(guó)自主研發(fā)抗腫瘤藥物僅僅憑借I期研究就登上全球知名期刊十分難得。同期,另一腫瘤領(lǐng)域頂級(jí)期刊《Lancet Oncology》雜志也對(duì)吡咯替尼的1b期研究發(fā)表點(diǎn)評(píng),對(duì)該新藥出色療效和較好的安全性做出了高度評(píng)價(jià)。

基于1b期研究的療效和安全性,恒瑞迅速開展了2期臨床研究,評(píng)估吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱方案治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。研究結(jié)果表明,其臨床獲益,且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),這一結(jié)果首次在2017年美國(guó)圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)上報(bào)告。

由于研究結(jié)果與現(xiàn)有治療相比存在重大突破,吡咯替尼僅憑2期臨床研究結(jié)果即被CDE列入優(yōu)先審評(píng)。由于其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),符合國(guó)家對(duì)臨床急需藥品(指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥)有條件批準(zhǔn)上市的相關(guān)要求。

恒瑞吡咯替尼獲批狀態(tài)

2018年8月,吡咯替尼已經(jīng)進(jìn)入審批完畢,待制證狀態(tài)。這是自1998年抗HER2治療開始以來,中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗HER2靶向藥物。

 

[來源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)] 吡咯替尼

 
關(guān)鍵詞: 研究 吡咯 替尼 臨床 結(jié)果
 
打賞
[ 新聞資訊搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 違規(guī)舉報(bào) ]  [ 關(guān)閉窗口 ]
免責(zé)聲明:
本網(wǎng)站部分內(nèi)容來源于合作媒體、企業(yè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)友提供和互聯(lián)網(wǎng)的公開資料等,僅供參考。本網(wǎng)站對(duì)站內(nèi)所有資訊的內(nèi)容、觀點(diǎn)保持中立,不對(duì)內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。如果有侵權(quán)等問題,請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們,我們將在收到通知后第一時(shí)間妥善處理該部分內(nèi)容。
 

1.1類白血病制劑巰基替尼獲批,憑借2期深入研究獲頒SDA必要批準(zhǔn)股票二維碼

掃掃二維碼用手機(jī)關(guān)注本條新聞報(bào)道也可關(guān)注本站官方微信賬號(hào):"xxxxx",每日獲得互聯(lián)網(wǎng)最前沿資訊,熱點(diǎn)產(chǎn)品深度分析!
 

 
0相關(guān)評(píng)論

 
国产精品爱久久久久久久| 青草青草久热国产精品| 亚洲欧洲av无码专区| 免费人妻无码不卡中文字幕系| 中文人妻无码一区二区三区在线| 久久综合亚洲色一区二区三区| 久久国产劲暴∨内射| 少妇做爰免费视看片| 亚洲精品国产av成拍色拍| 国产v片在线播放免费无码| 67194成l人在线观看线路无码| 久久亚洲av成人无码电影 | 国产精品久久久久久影视| 日本熟日本熟妇中文在线观看| 久久夜色精品国产亚洲av| 桃花影院理论片在线| 国产精品福利视频一区| 性猛交ⅹxxx富婆视频| 少妇做爰免费视看片| 五十路熟妇亲子交尾| 日本熟妇hdsex视频| 丰满人妻在公车被猛烈进入电影| 日韩一区国产二区欧美三区| 久久精品国产99久久久| 丁香狠狠色婷婷久久综合| 久久97精品久久久久久久不卡 | 一本大道伊人av久久综合| 丰满少妇大力进入av亚洲| 亚洲综合色区另类av| 亚洲国产日韩精品一区二区三区 | 欧美性受xxxx黑人xyx性爽| 人人妻一区二区三区| 777精品出轨人妻国产| 亚洲第一狼人天堂网亚洲av| 国产精品日日做人人爱| 性荡视频播放在线视频| 国产手机在线αⅴ片无码观看| 少妇高潮潮喷到猛进猛出小说| 久热这里只有精品视频6| 狠狠色噜噜狠狠狠狠7777米奇| 精品无码久久久久久国产|