AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器

一、 產(chǎn)品介紹

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器

為您提供全方位的
潔凈度污染物的

高清解決解決方案

基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),

Light block(LB)]

基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測(cè)范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器搭載的AccuSizer軟件完全符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)包材、醫(yī)療器械的不溶性微粒；檢測(cè)面板行業(yè)中料液的潔凈度；檢測(cè)IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的不二選擇。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

v 檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

v 高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

粒子靈敏度  ≤10PPT

粒徑準(zhǔn)確度  ≥98%

粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度  ≥90%

v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

v 現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

v 模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

v 512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

v 符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB00272004-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

v 集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

v 512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作最細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

v 高分辨率

l 高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

 圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來(lái)沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

v 主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

v 進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測(cè)樣過程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；

v 傳感器：獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器。

v CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

CETAC 微量進(jìn)樣器

v 微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)最小容量到50μl的檢測(cè)量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如 USP789 對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過了嚴(yán)格測(cè)試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

volume(μL)

Counts

Counts/mL

average

average/Ml

stdev

stdev/mL

%RSD

650

2418

3720

2357

3627

53

81

2.2%

650

2326

3578

650

2328

3582

550

2016

3665

2004

2644

52

95

2.6%

550

1947

3540

550

2050

3727

450

1720

3822

1685

3744

32

71

1.9%

450

1657

3682

450

1678

3729

350

1283

3666

1265

3614

16

45

1.2%

350

1256

3589

350

1256

3589

250

907

3628

932

3728

27

109

2.9%

250

928

3712

250

961

3844

150

577

3847

583

3887

8

53

1.4%

150

580

3867

150

592

3947

50

179

3580

182

3640

4

87

2.4%

50

180

3600

50

187

3740

表1 微量進(jìn)樣器的精確度確認(rèn)

表中可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A7000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

v CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來(lái)說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長(zhǎng)時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。

A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器信息由上海奧法美嘉生物科技有限公司為您提供，如您想了解更多關(guān)于 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器報(bào)價(jià)、型號(hào)、參數(shù)等信息，歡迎來(lái)電或留言咨詢。

注：對(duì)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，請(qǐng)先查證核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證情況。