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GxP行業(yè)原版該軟件 遺傳學(xué) DevicesSoftMax Ultra GxP

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放大字體  縮小字體    發(fā)布日期:2021-01-27  來源:儀器網(wǎng)  作者:Mr liao  瀏覽次數(shù):35
核心提示:SoftMax Pro Gxp軟件SoftMax Pro7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司目前最新的,相對(duì)較安全的一款企業(yè)版合規(guī)軟件,符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求,以確保您獲

SoftMax Pro Gxp軟件


SoftMax Pro7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司目前最新的,相對(duì)較安全的一款企業(yè)版合規(guī)軟件,符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求,以確保您獲得的數(shù)據(jù)結(jié)果的完整性。每個(gè)步驟都經(jīng)過優(yōu)化,其目的是簡(jiǎn)化分析流程和報(bào)告生成時(shí)間,以便于支持我們的微孔讀板機(jī)更快獲得完整、可靠的數(shù)據(jù)。我們的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)協(xié)助您一起建立符合合規(guī)要求的環(huán)境體系,開展符合 GMP / GLP ( GxP ) 的實(shí)驗(yàn)工作。




優(yōu)勢(shì)


通過系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能可以輕松跟蹤和記錄所有的改變。
通過電子簽名和文檔形式的工作流程確保獲得數(shù)據(jù)的完整性。
獲得對(duì)文件的訪問權(quán)限的完整控制權(quán)。
Microsoft SQL 數(shù)據(jù)庫能夠使軟件具有企業(yè)級(jí)別文檔共享能力。
通過 Windows 直接登錄賬戶的方式可降低 IT 不必要的支持。




可靠的


SoftMax Pro 7.1.1 GxP 軟件是 Molecular Devices 公司最新的,最安全的一款企業(yè)版合規(guī)軟件。
獲得全球前 50 家最大制藥企業(yè)的一致認(rèn)可。
我們?nèi)蚋鞯貙I(yè)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、應(yīng)用和分析方面擁有深厚的專業(yè)知識(shí)。
2004 年至今,安裝超過 160,000 個(gè)企業(yè)版軟件賬號(hào)。
同一廠家提供軟硬件,提供一站式解決方案,包括 160 多種專業(yè)模版用來分析微孔板數(shù)據(jù)。


 

節(jié)省時(shí)間并降低成本


提供大量系統(tǒng)化的工具,相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù),最多可降低 50% 的時(shí)間和成本。
在一個(gè)軟件平臺(tái)上,從數(shù)據(jù)分析到驗(yàn)證,提供全程監(jiān)控。
規(guī)避了在不同軟件平臺(tái)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時(shí)間成本和準(zhǔn)確性的丟失。
相對(duì)于其他手段,可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至 $200 K。


主要特點(diǎn)


完整合規(guī)驗(yàn)證文件降低了軟件 IQ/OQ 驗(yàn)證的時(shí)間和成本。
專用的 Admin 軟件( 賬戶管理軟件 ) 控制終端用戶的訪問和使用。
軟件內(nèi)置的審查模式能夠允許審查人員獨(dú)立進(jìn)行訪問,而不需要購買額外的賬戶許可證。



用于驗(yàn)證的 GxP 合規(guī)工具


符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合規(guī)工具能夠支持 Molecular Devices 公司的 20 多款微孔讀板機(jī)獲取數(shù)據(jù)并進(jìn)行相應(yīng)的分析。

合規(guī)工具

系統(tǒng)審計(jì)追蹤。
基于 Microsoft SQL 數(shù)據(jù)庫方式進(jìn)行數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)。
可對(duì)用戶的權(quán)限進(jìn)行精細(xì)分級(jí)和控制。
電子簽名和時(shí)間戳。

IQ/OQ/PM

安裝驗(yàn)證 (IQ) 用于確保儀器的正確安裝以及與企業(yè)版軟件的連接。
操作驗(yàn)證 (OQ) 用于測(cè)試每臺(tái)儀器機(jī)械、電子和光學(xué)部件符合相應(yīng)規(guī)范要求。
維護(hù)保養(yǎng)服務(wù) (PM) 可確保每臺(tái)儀器處于良好工作狀態(tài)。


軟件驗(yàn)證包

SoftMax Pro GxP 驗(yàn)證包提供了完整的驗(yàn)證文檔和工具以便驗(yàn)證 SoftMax Pro 軟件和 GxP Admin 軟
件功能有效性。
利用完全整合的電子手冊(cè)可將驗(yàn)證時(shí)間從 6 個(gè)月縮短至 3 天。
利用其綜合驗(yàn)證工具可確認(rèn)計(jì)算過程,曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
采用樣本數(shù)據(jù)集的方式縮短驗(yàn)證和分析的時(shí)間。


SpectraTest 驗(yàn)證板

SpectraTest 驗(yàn)證板為微孔讀板機(jī)的光吸收、熒光和化學(xué)發(fā)光功能提供自動(dòng)化的、全面的和可追溯的驗(yàn)證。




數(shù)據(jù)的獲取和分析


利用完全整合的電子手冊(cè)可將驗(yàn)證時(shí)間從 6 個(gè)月縮短至 3 天。
利用其綜合驗(yàn)證工具可確認(rèn)計(jì)算過程,曲線擬合過程以及平行線分析正確有效性。
采用樣本數(shù)據(jù)集的方式縮短驗(yàn)證和分析的時(shí)間。


專業(yè)的服務(wù)


MDCare GxP 支持計(jì)劃能夠幫您解決各種難題。
虛擬機(jī)環(huán)境的安裝服務(wù)。
用戶專屬的自定義模板。


支持我們所有的微孔讀板機(jī)


SpectraMax iD3/iD5、i3x、M 系列多功能微孔讀板機(jī)。
SpectraMax L 微孔讀板機(jī)。
FlexStation 3 多功能微孔板檢測(cè)平臺(tái)。
SpectraMax ABS 和 ABS Plus 光吸收單功能微孔讀板機(jī)。
更多種讀板機(jī)。



儀器合規(guī)操作軟件產(chǎn)生歷史背景和國內(nèi)現(xiàn)狀:

US FDA 21 CFR Part 11(United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯(lián)邦法規(guī)第21章11款)是由美國食品藥品監(jiān)督管理局1997年頒布,并2003年針對(duì)相關(guān)行業(yè)指南來細(xì)化有關(guān)規(guī)則并實(shí)施,主要是針對(duì)食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實(shí)性、有效性和可追溯性的要求文件,使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力,美國使用的藥品,必須符合FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如果因?qū)art 11標(biāo)準(zhǔn)不熟悉而違反法規(guī)將導(dǎo)致不良后果。

  我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版GMP)在第一百六十三條也對(duì)電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存新增一些規(guī)定,2015年中旬的最新補(bǔ)充條款(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))中又更加詳細(xì)描述并規(guī)定了計(jì)算機(jī)安裝軟件必須經(jīng)過驗(yàn)證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級(jí)用戶管理、電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的方式等,詳細(xì)內(nèi)容見附件1,即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)


Molecular Devices公司企業(yè)版軟件誕生歷史、相應(yīng)版本和支持儀器

為了符合US FDA 21 CFR Part 11對(duì)企業(yè)的要求,各家分析類、醫(yī)療類、生物類儀器生產(chǎn)廠家相繼推出符合其具體要求的軟件,即企業(yè)版本軟件,MD公司也推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件,即SoftMax Pro Gxp,目前MD企業(yè)版軟件于2004年問世,經(jīng)過十幾年的發(fā)展,目前全球安裝超過160,000企業(yè)版軟件賬號(hào),榮獲全球最大50家制藥公司“最滿意企業(yè)版軟件 ”稱號(hào),目前經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 Gxp至最新版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發(fā)展,超過中國國內(nèi)超過170家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件


GxP企業(yè)版軟件 Molecular Devices信息由美谷分子儀器(上海)有限公司為您提供,如您想了解更多關(guān)于GxP企業(yè)版軟件 Molecular Devices報(bào)價(jià)、型號(hào)、參數(shù)等信息,歡迎來電或留言咨詢。

注:對(duì)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品,請(qǐng)先查證核實(shí)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證情況

 
 
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