產(chǎn)品介紹 Product description

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱： 15ml HDPE試劑瓶 

產(chǎn)品規(guī)格： 15ml 

制作工藝： 注塑、注吹工藝 

材  料： HDPE 

包裝方式： 紙箱 

運輸方式： 物流 

質(zhì)量體系： ISO13485

質(zhì)量標準： YBB00122002-2015 

應用領域： 診斷、生物、化工、醫(yī)藥、精細化學品等

產(chǎn)品性能： 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase產(chǎn)品優(yōu)勢 Product attributes

radic; 無內(nèi)襯型聚丙烯瓶蓋具有非常好的防漏效果；
radic; 可耐受瓶內(nèi)壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
radic; 超強的耐低溫性能，能在低達-78℃的冷凍箱內(nèi)使用；
radic; 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
radic; 出色的耐化學性能，能夠抵抗絕大多數(shù)的化學物質(zhì)腐蝕；
radic; 瓶蓋帶有測扭力設計，適用于自動化罐裝線；
radic; 藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區(qū)要求；
radic; 可以提供經(jīng)濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
radic; 可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告；
產(chǎn)品細節(jié)圖 Product Details

 產(chǎn)品技術信息表 Product technical information shee

表1.質(zhì)量控制情況

Table 1.  Quality Profile

項 目

Items

經(jīng)濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

質(zhì)量指標Specification

外觀Appearance

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尺寸Size

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容積Capability

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密封性Leakproof

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跌落性能Drop resistant

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微生物限度

Microbiological Purity

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無菌Sterility

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無熱源（內(nèi)毒素）Endotoxin

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無人類DNA

Free human-DNA

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無DNase/RNase

Free DNase/RNase

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 表2.法 規(guī) 符 合 性 情 況 

Table 2. Regulatory Complies Profile

項目

Item

經(jīng)濟型Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

食品接觸塑料制品法規(guī)Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

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美國：FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

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中國：GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

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藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  661 塑料容器

USP 39  661 Containers

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EP 9.0章節(jié)3.1.3聚乙烯類產(chǎn)品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins

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EP 9.0章節(jié)3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產(chǎn)品EP 9.0 3.1.5 Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations

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生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity

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ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests

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ISO 10993-11系統(tǒng)毒性試驗

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test

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USP 85 內(nèi)毒素測試

USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test

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USP 87 體外生物反應測試

USP 87 Biological reactivity testing, in vitro

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USP 88 體內(nèi)生物反應測試

USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI

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 表2.  法 規(guī) 符 合 性 情況(續(xù))

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

項目

Item

經(jīng)濟型

Commercial

無菌級

Sterility Grade

無酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫(yī)用

Domestic

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

進口醫(yī)用

Imported

動物來源Animal Origin

TSE/BSE申明

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過敏源

Allergen

無過敏源申明

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雜質(zhì)Elemental Impurity

ICH Q3D

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環(huán)境影響Environment Impact

ROSH

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REACH

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密封完整性Leakproof

產(chǎn)品經(jīng)確認，密封性能完整。

Leakproof as validation

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顆粒 Particulates

USP 788 和EP 2.9.19

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溶出物 Extractables

USP 661 塑料制容器

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滅菌 Sterilization

產(chǎn)品經(jīng)輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.

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●公司介紹 CompanyIntroduction

   常州市優(yōu)坦生物科技有限公司（以下簡稱UTYN）坐落在風景秀麗的長江三角洲中心地帶江蘇常州。公司擁有多年生物、醫(yī)療、醫(yī)藥包裝制造經(jīng)驗，是一家專業(yè)制造高品質(zhì)生物、診斷及醫(yī)療用試劑瓶和塑料容器的生產(chǎn)型企業(yè)。

     UTYN的工廠擁有3500+平米D級(100，000級)潔凈車間和局部A級（100級）潔凈環(huán)境。工廠生產(chǎn)設備均全進口采購，自動化包裝，在線監(jiān)測。生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足客戶對產(chǎn)品質(zhì)量RNase/DNase，無人類DNA，無熱源/內(nèi)毒素，無菌的需求。

     多年來，UTYN的研發(fā)團隊致力于塑料材料和產(chǎn)品的各項技術的研究和改進工作，包括原材料品質(zhì)，包裝容器密封完整性，塑料材料低顆粒，低溶出和浸出等方面的研究，確?？蛻舻漠a(chǎn)品安全儲存、不受污染，且符合法規(guī)。UTYN堅持 ldquo;質(zhì)量源于設計，控制于過程 rdquo;的質(zhì)量管理理念，質(zhì)量體系設計采用cGMP和ISO13485相結合的方式，產(chǎn)品質(zhì)量控制貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，旨在為客戶提供持續(xù)、穩(wěn)定和高品質(zhì)的產(chǎn)品，以期更好地服務于客戶。