7月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布了由中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》。該年報(bào)分別對(duì)疫苗類制品、血液制品、血源篩查用體外診斷試劑批簽發(fā)工作作了詳細(xì)報(bào)告。其中， 血源篩查用體外診斷試劑批簽發(fā)概況如下：

(一)2016 年度血源篩查試劑簽發(fā)概況

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，血源篩查用體外診斷試劑按照生物制品管理，并且實(shí)施批簽發(fā)，每批制品在上市前均需經(jīng)過中檢院的批批檢。經(jīng)過多年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)格規(guī)范和監(jiān)管，近年來生產(chǎn)企業(yè)整體穩(wěn)定，血源篩查用體外診斷試劑質(zhì)量較好，連續(xù)5 年批批檢合格率達(dá)100%。2016 年中檢院共簽發(fā)血源篩查用體外診斷試劑836 批約計(jì)8.78 億人份，涉及9 個(gè)品種，24 家生產(chǎn)企業(yè)。其中，進(jìn)口制品64 批(占總簽發(fā)批數(shù)的8%)約計(jì)0.3 億人份(占總簽發(fā)人份數(shù)的3.5%)，涉及6 個(gè)品種，5 家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)。具體數(shù)據(jù)見表1 和圖1。與2015 年比較，兩年各品種簽發(fā)批次差別不大(圖2)。

表1. 2016 年血源篩查用體外診斷試劑簽發(fā)情況

圖1.2016 年國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口血源篩查用體外診斷試劑簽發(fā)量

圖2.2015 年與2016 年血源篩查用體外診斷試劑簽發(fā)批次比較

(二)對(duì)HBV/HCV/HIV 核酸檢測(cè)血源篩查試劑實(shí)施批簽發(fā)

總局于2016 年2 月23 日召開“核酸檢測(cè)血源篩查試劑實(shí)施批簽發(fā)工作會(huì)議”，擬對(duì)核酸檢測(cè)血源篩查試劑實(shí)施批簽發(fā)。為保證此項(xiàng)工作的順利進(jìn)行，按照總局會(huì)議精神，我院生物制品檢定所于2016 年3 月21 日召開了“核酸檢測(cè)血源篩查試劑實(shí)施批簽發(fā)溝通會(huì)”，就相關(guān)工作與核酸檢測(cè)血源篩查試劑生產(chǎn)企業(yè)溝通，聽取各企業(yè)意見，為確保核酸檢測(cè)血源篩查試劑批簽發(fā)工作的順利實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

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