AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀是運(yùn)用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）對(duì)大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù)，一次檢測(cè)一個(gè)粒子，來(lái)構(gòu)建真正的粒徑分布。運(yùn)用 SPOS 技術(shù)與激光衍射和沉降法所得到的粒徑統(tǒng)計(jì)學(xué)分布數(shù)據(jù)形成了鮮明對(duì)比，SPOS 技術(shù)能夠在測(cè)量粒徑的同時(shí)收集顆粒數(shù)目信息，對(duì)顆粒進(jìn)行精確的計(jì)數(shù)。

AccuSizer 780 A7000 APS  大乳粒分析儀
磚利自動(dòng)稀釋技術(shù)，重現(xiàn)尾端真實(shí)分布
基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀

工作原理：?jiǎn)晤w粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測(cè)范圍： 0.5 m 400 m

 

     AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用先進(jìn)的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有磚利技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，可真實(shí)的對(duì)大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù)，樣品濃度可達(dá)到1011#/ml，粒徑檢測(cè)范圍0.5 m 400 m。

      獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS在電化學(xué)拋光法（CMP）過(guò)程所使用的磨料漿（slurry）中對(duì)大顆粒的檢測(cè)要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而 USP729 和中國(guó)藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測(cè)儀器。同樣，此款儀器可以應(yīng)用在墨水、顏料、色素、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè)，這些應(yīng)用中都有一個(gè)共同點(diǎn) 少量的 尾部 大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

 

1、檢測(cè)范圍廣0.5 m-400 m；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度        10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度      90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件 符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國(guó)藥典USP729，中國(guó)藥典CP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

 

512數(shù)據(jù)通道

 

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5 m - 400.0 m的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586 m-1.675 m。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何 尾部 大顆粒，而這些 尾部 大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7 m，0.8 m，1.3 m，2 m，5 m，10 m，15 m，20 m，50 m，100 m，200 m 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

 

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37 m）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35 m以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是 相似 的分布，但是在100 m本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件 符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

      中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

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