cip清洗系統(tǒng)在生物技術和制藥工藝中的應用

在大多數(shù)生物技術和制藥工廠內(nèi)，生產(chǎn)通常涉及一系列的生物反應器和下游工藝設備。大多數(shù)工廠的生物反應器通常采取批次生產(chǎn)模式，在嚴格受控的條件下，生產(chǎn)規(guī)范嚴格的產(chǎn)品。

 為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量、一致性和安全性，所有產(chǎn)品能夠接觸到的表面，應該滿足嚴苛的衛(wèi)生要求。一個經(jīng)過有效設計、驗證、實施和監(jiān)控的CIP程序，能夠提高清洗效果，確保始終如一的高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)。

 CIP系統(tǒng)最早可追溯到20世紀50年代的奶制品工業(yè)，當時采用人工清洗的方法來清洗日益復雜和高產(chǎn)的設備。

 典型的人工清洗方法，包括完全拆解工藝管道系統(tǒng)和機械裝置，并使用清洗劑刷洗與產(chǎn)品接觸的表面，之后用水清洗再使用消毒劑消毒，并再次用水沖洗，最后重新組裝管道系統(tǒng)和設備，該過程勞動強度大且不十分可靠，在生產(chǎn)運行間需要長時間的停工期，工人在工作時往往需要長時間的加班。與人工清洗方法相比，CIP系統(tǒng)增強了清洗效果和重現(xiàn)性，降低清洗成本，提高了操作人員安全性。通過自動化和設計良好的監(jiān)控體系，可以消除人為錯誤，確保一致性和重現(xiàn)性，從而增強了清洗效果。

 在復雜的機器上設計CIP是大勢所趨，那么怎么設計一個CIP程序呢？一個標準的CIP程序一般會包括以下幾個步驟：

 程序起始：這一步是CIP程序的開始，在確定產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)完成后，建立CIP回路邊界，并確定液體控制裝置（泵、閥門、管路）都可以使用。

清洗：通常是堿洗或酸洗。這一步的目的是從產(chǎn)品接觸的表面上盡可能去除產(chǎn)品污垢和相關微生物。由于需要相對長時間的沖洗，為了實現(xiàn)的操作經(jīng)濟性，需要對清洗溶液進行循環(huán)使用。

 最終沖洗階段：最終沖洗需要使用適宜質(zhì)量的水以滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。這一步確保產(chǎn)品接觸的表面不含有不可接受水平的化學物質(zhì)殘留。

 在許多制藥應用，需要對最終沖洗階段使用過的水進行檢測，以確定其為被殘留的清洗用化學物質(zhì)或污垢所污染。測試通常包括監(jiān)測沖洗用水的電導值，來進一步確保工藝設備被充分清潔。再沖洗過程有時會通過加熱來加速干燥。